Studi di genere - Diabete tipo 2

Ipertensione: gli effetti di un farmaco di nuova generazione nella protezione d’organo

Tratto da SaluteEuropa.it 18 Giugno 2008

Oggi sono stati resi noti i dettagli di due nuovi studi a lungo termine, facenti parte dell’innovativo programma di sperimentazione clinica Aspire Higher di Novartis, che coinvolgerà oltre 35.000 pazienti in 14 sperimentazioni cliniche, dedicato ad aliskiren, capostipite di una nuova classe di inibitori diretti della renina, che per tutti i paesi in cui è in commercio viene prodotto in Italia, presso il sito di Torre Annunziata.

Grazie ai trials che fanno parte di Aspire Higher, il programma è il più vasto e completo su scala mondiale per la valutazione degli outcome cardiorenali dei pazienti ipertesi.

Gli studi, appena avviati, valuteranno il potenziale di protezione di aliskiren nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e nella prevenzione delle patologie cardiovascolari nei pazienti anziani, che rappresentano il segmento di pazienti che, stando alle previsioni, potrebbe più che raddoppiare tra il 2000 e il 2030. Un terzo grande trial già in corso sta invece esaminando gli outcome cardiorenali in pazienti diabetici.

L’ipertensione arteriosa è il più importante fattore di rischio nell’evoluzione del danno d’organo cardiovascolare. Aliskiren agisce modulando direttamente la renina, un enzima che dà inizio alla cascata di eventi che conduce all’ipertensione e che sono la causa primaria di danno d’organo. Grazie alla modulazione della renina nel punto di attivazione, aliskiren riduce in modo efficace la pressione arteriosa e potrebbe quindi fornire anche una maggiore protezione contro complicanze di danni d’organo.

Un quarto della popolazione mondiale, ovvero circa un miliardo di persone, è affetta da ipertensione arteriosa. Si stima che entro il 2025 gli ipertesi diverranno 1,56 miliardi, con un incremento del 60% rispetto a oggi. Si calcola altresì che nel 2008, nei soli Stati Uniti, i costi diretti e indiretti dell’ipertensione si aggireranno intorno a 69,4 miliardi di dollari.

“I pazienti affetti da ipertensione arteriosa, diabete, nefropatia e insufficienza cardiaca continuano a soffrire di eventi clinici avversi nonostante siano sottoposti alle migliori terapie disponibili - ha dichiarato il professor John McMurray del British Heart Foundation Cardiovascular Research Centre dell’Università di Glasgow, in Scozia. - Il programma di sperimentazioni cliniche Aspire Higher si prefigge di validare le evidenze cliniche emerse dagli studi finora condotti con aliskiren, per valutare il ruolo di questo nuovo farmaco nel ridurre la morbidità e la mortalità cardiaca e renale così importante e molto diffusa”.

I nuovi studi sulla morbidità e sulla mortalità sono stati annunciati nel corso di “Hypertension 2008”, il congresso della European Society of Hypertension e della International Society of Hypertension, tenutosi a Berlino. I nuovi dati presentati al congresso dimostrano altresì i benefici di aliskiren nel ridurre l’ipertensione in pazienti difficili da trattare

Il programma clinico Aspire Higher comprende tre importanti studi:

Oltre a questi grandi trial, il programma Aspire Higher comprende una gamma esaustiva di studi a breve-medio termine, per valutare i potenziali benefici di protezione d’organo di Aliskiren in un ampio spettro di malattie cardio-renali quali insufficienza renale, precedenti sindromi coronariche acute, precedente infarto miocardico, ipertrofia ventricolare sinistra, arteriopatia coronarica e nefropatia diabetica. Sono in progetto altri studi per confermare ulteriormente l’efficacia antipertensiva di Aliskiren.

“Aspire Higher è un programma di ampia portata mirante a studiare questa terapia innovativa che può aiutare medici e pazienti a gestire meglio l'ipertensione arteriosa e i suoi effetti dannosi - ha dichiarato il dottor Trevor Mundel, responsabile delle Global Development Functions presso Novartis Pharma AG - I dati già ottenuti dal programma hanno dimostrato il potenziale di aliskiren nella protezione di organi come cuore e reni. Siamo impazienti di conoscere i risultati di questi ulteriori studi a lungo termine sugli effetti del farmaco e speriamo che dimostreranno i benefici di Aliskiren oltre alla sua già dimostrata grande efficacia contro l'ipertensione.”

Sono già stati resi noti i risultati di tre studi facenti parte del programma ASPIRE HIGHER. Dallo studio AVOID, pubblicato di recente su The New England Journal of Medicine, è emerso che Aliskiren ha ridotto efficacemente l’albuminuria, un indicatore di danno d’organo in pazienti affetti da diabete di tipo 2, nonché da nefropatia e ipertensione arteriosa.

Lo studio ALOFT ha evidenziato che il trattamento con aliskiren ha ridotto significativamente, in aggiunta alla terapia standard dell’insufficienza cardiaca, il BNP, un marker di gravità di questa patologia. Lo studio ALLAY ha dimostrato che aliskiren ha ridotto l’ipertrofia ventricolare sinistra (LVH), un marker di danno cardiaco associato ad aumento del rischio di eventi cardiovascolari. Nell’ALLAY, la combinazione di aliskiren e di un antagonista del recettore dell’angiotensina (ARB), il losartan, ha prodotto una riduzione superiore dell’LVH rispetto al solo losartan, ma il risultato non è stato statisticamente significativo.

I nuovi dati presentati a “Hypertension 2008” hanno dimostrato ulteriormente i benefici di aliskiren in termini di efficacia antipertensiva, soprattutto in pazienti difficili da trattare.

In una nuova analisi post hoc che ha coinvolto 1.124 pazienti, aliskiren 300 mg ha consentito un controllo della pressione arteriosa significativamente superiore rispetto all’idroclorotiazide (HCTZ) 25 mg in pazienti anziani dai 65 anni in avanti (67,3% vs 52,0%), così come anche in pazienti con più di 75 anni (80,0% vs 52,6%).

I nuovi dati di un’altra analisi post hoc in una sottopopolazione di 338 pazienti con diabete di tipo 2 hanno dimostrato che aliskiren 300 mg, sia in monoterapia, che associato a un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE I), il ramipril 10 mg, ha consentito una riduzione superiore della pressione sistolica e diastolica rispetto al solo ramipril 10 mg. All’ottava settimana le riduzioni risultavano essere rispettivamente di 19,7/11,0 mmHg, 21,7/12,9 mmHg e di 14,9/8,6 mmHg. Lo stadio 2 dell’ipertensione arteriosa è uno stadio più grave della malattia, in cui i pazienti hanno una pressione sistolica pari ad almeno 160 mmHg.

Tratto da: SaluteEuropa.it 18 Giugno 2008
Ricerca a cura di Guido Seu

Data ultimo aggiornamento: Giovedì, 19 Giugno 2008 6:30:00
URL: http://www.progettodiabete.org/news/ras_2008/r2008_069.html