Attendendo notizie certe sul GlucoWatch
A sentire la Cygnus, sembrerebbe in corso la procedura di certificazione da parte dell'FDA (Food and Drug Administration, organo governativo americano per il controllo degli alimenti e dei farmaci) del nuovo dispositivo non invasivo (il GlucoWatch) per la misurazione dei livelli degli zuccheri nel sangue. Le notizie sono però contradditorie. In attesa di avere informazioni certe riportiamo qui alcune informazioni utili a conoscere i principi di funzionamento e quelli che potrebbero essere gli ostacoli alla sua approvazione.
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| Immagine tratta da Mindsphere Multimedia |
Il dispositivo è stato sviluppato per alcuni anni nel tentativo di realizzare una via semplice e conveniente per misurare la glicemia attraverso la pelle. Il nome dell'apparecchio deriva dal tentativo di ridurre la tecnologia richiesta alla misura di un orologio da polso. Tuttavia, rimpicciolire l'originale che aveva le dimensioni di un frigorifero in un orologio da polso ha presentato non poche difficoltà
Il dispositivo funziona alterando la normale struttura della pelle in modo che il glucosio possa essere estratto e misurato senza dover ricorrere al classico buco sul polpastrello. Normalmente la pelle non permette allo zucchero di trapelare, ma con l'aiuto di stimolazioni elettriche, chimiche, meccaniche, o da una loro combinazione si può estrarne una quantità sufficiente a misurarne la concentrazione nel sangue. Perché il sistema abbia successo il danno della pelle deve essere minimo.
Il GlucoWatch opera tramite l'applicazione di una corrente elettro-osmotica alla pelle. La corrente provoca la dilatazione dei pori attraverso i quali può passare lo zucchero. Una tecnologia simile è stata usata per la somministrazione di medicamenti attraverso la pelle. Ma estrarre il glucosio dalla pelle e misurarlo, è cosa molto più complicata.
La Cygnus aveva in precedenza realizzato una striscia reattiva contenente una soluzione salina, chiamata GlucoPad. Questa veniva applicata alla pelle per assorbire il glucosio e fornire uno strumento per misurare la media del livello di glucosio in un periodo di tempo di uno o due giorni.
Era realizzata in un ambiente sterile e chiuso in modo da prevenire infezioni indesiderate. Purtroppo, la soluzione salina che assorbe il glucosio dalla pelle è anche un luogo ideale per lo sviluppo di batteri e funghi. Il dispositivo vanifica quindi la funzione primaria della pelle, cioè quella di costituire una barriera protettiva contro le infezioni.
Se l'uso di antibiotici può prevenire le infezioni, un loro costante utilizzo può incoraggiare l'insorgenza di specie di batteri farmaco-resistenti. Anche i virus con la loro piccola taglia possono creare ulteriori problemi. Fortunatamente, l'HIV e moltri altri virus non sopravvivono a lungo in ambienti aperti.
Possono anche presentarsi problemi dovuti al danneggiamento superficiale della pelle. Alcuni soggetti hanno riscontrato fastidi dopo sole 24 ore di utilizzo; inoltre non si sa ancora per quanto tempo possa essere usato lo stesso sito di applicazione e quanto tempo deve passare tra un'applicazione e quella successiva. Russel Potts, della Cygnus, comunque, afferma che non c'è "alcun problema dermatologico".
Un altro importante problema è che il dispositivo non permetterebbe di rilevare la glicemia in caso di sudorazione eccessiva. Quando le ghiandole sudoripare sono aperte per effetto del caldo, dell'ipoglicemia o dell'esercizio fisico, il dispositivo non misura in modo sufficientemente preciso la glicemia.
Le dimensioni, inoltre, rimangono tuttora un problema. Sebbene la miniaturizzazione sia notevole, il dispositivo è ancora molto più grande di un normale orologio da polso.
Le ultime notizie sul Glucowatch sono state presentate dalla Cygnus a marzo del 1998, presso la Dessert Diabetes Club Conference di Palm Springs, California. Davanti ad un pubblico di 1200 persone, è stato svelato ben poco oltre a qualche diapositiva di un modello plastico, una versione artistica, e la copertina di un manuale per l'uso.
È emerso che il GlucoWatch lavora molto bene con utilizzatori occasionali: nel corso della presentazione due diapositive hanno mostrato un'ecellente correlazione tra le misure effettuate con il dispositivo della Cygnus ed i test di laboratorio in due individui che lo avevano indossato per 14 ore. C'era una sovrapposizione pressoché perfetta tra ISF (fluido interstiziale) e le letture di glucosio
Sfortunatamente, un'altra diapositiva comparava 482 letture effettuate su diversi individui con il GlucoWatch e con sistemi di laboratorio. Globalmente la correlazione era buona, ma la deviazione standard e la dispersione lasciavano molti dubbi. Se il Glucowatch leggeva 30, il valore reale poteva essere 100, o viceversa. L'accuratezza rimane il problema maggiore.
Agli inizi del '97 Craig Carlston, della Cygnus, disse che la compagnia avrebbe sottoposto entro l'anno alla FDA un modulo di registrazione del prodotto, ma nel 1997 non è stata inoltrata alcuna richiesta. Questa tecnologia sembra aver bisogno di fare ulteriori progressi per poter procedere. Con un po' di fortuna, la Cygnus e altre compagnie potranno avere successo prima dei trapianti delle beta-cellule o che altre tecnologie non-invasive diventino una realtà.
I costi del dispositivo sono incerti a causa della pari incertezza sui costi della ricerca. La Cygnus originariamente ha stimato che i costi per la sua commercializzazione si sarebbero aggirati tra i 50 milioni e i 100 milioni di dollari. Ad essi andranno aggiunti quelli per la GlucoPad e la soluzione salina che devono essere sostituite giornalmente.
La Cygnus ha avuto una spinta finanziaria a giugno del 97, quando la Becton Dickinson promise ulteriori fondi in cambio dei diritti di commercializzazione. La BD aveva già finanziato in modo significativo la fase preliminare dello sviluppo del nuovo prodotto.
La Cygnus Inc. può essere contattata al numero di fax 001 650 5992503.
Articolo tratto in parte da Semi-Invasive Technologies, di John Walsh, P.A., C.D.E., su Diabetes Services, Inc.
Data ultimo aggiornamento: Gio, 26 Marzo 1998 13:48:00
URL: http://www.progettodiabete.org/news/n81.html
