Sylmar, CA, 17 dicembre 1997 - La MinimiMed Inc. ha oggi annunciato di aver sottoposto a notifica della United States Food and Drug Administration (n.d.r. organo di controllo americano sui farmaci) la produzione e commercializzazione del suo sensore continuo sottocutaneo del glucosio. La MiniMed si aspetta di utilizzare il sensore per una serie di prodotti, i primi due dei quali saranno un dispositivo diagnostico ed un sistema di allarme che avverta la persona col diabete del pericolo di ipoglicemia. La richiesta avanzata alla FDA porta a conforto i risultati di test clinici multicentrici che sono stati recentemente conclusi. La tecnologia MiniMed si pone in alternativa agli attuali metodi intermittenti di misurazione dei glucometri e dei riflettometri che richiedono di pungersi un dito con un ago per estrarre una goccia di sangue più volte al giorno, e si pensa possa eliminare la servitù determinata dal dolore e dagli inconvenienti associati con questo processo.

Il mercato mondiale dei misuratori della glicemia e delle strisce reattive è stimato si aggiri intorno ai 3 bilioni di dollari USA ogni anno.

Il sensore della MidiMed è stato progettato per essere inserito nel tessuto sottocutaneo, usualmente nella zona addominale, utilizzando un dispositivo con cannula morbida. Tale dispositivo diagnostico può essere usato dal paziente per tre giorni per controllare e memorizzare continuamente le letture della glicemia che possono essere trasferite su un personal computer per l'analisi. L'allarme di ipoglicemia avverte il paziente quando il livello di glucosio del paziente scende sotto i limiti stabiliti dal medico curante. Questi dispositivi misurano i livelli dello zucchero ogni 10 secondi e registrano le medie ad intervalli di cinque minuti. Dopo aver accumulato esperienze aggiuntive con i suoi prodotti iniziali, la MiniMed ha anticipato l'intenzione di sottopporre un terzo sistema di monitoraggio per l'utente che potrebbe essere progettato per rimpiazzare i tradizionali apparecchi di controllo della glicemia.

Alfred E. Mann, Relatore e Capo dell'Ufficio Esecutivo, afferma: "Siamo estremamente eccitati per il nuovo sensore continuo sottocutaneo, che crediamo possa diventare il primo sistema continuo ambulatoriale di monitoraggio dei livelli di glucosio per i malati di diabete. È stato chiaramente dimostrato che è necessario un metodo aggressivo di controllo glicemico per prevenire le complicazioni a lungo termine, come la cecità, malattie renali, amputazioni, disturbi cardivascolari e impotenza. All'interno di un controllo intensivo, i pazienti eseguono misurazioni multiple, a volte anche 17 volte al giorno. Il dolore e gli inconvenienti associati con le terapie attualmente esistenti portano ad una forma di schiavitù. I risultati dei test clinici non hanno solo sottolineato i livelli di accuratezza e stabilità del nostro sensore, ma hanno anche dimostrato l'inadeguatezza della pratica corrente di poche misurazioni giornaliere intermittenti della glicemia. Alcuni pazienti che credevano di essere ben controllati si accorgono a volte di oscillazioni straordinarie della glicemia durante il giorno - spesso da 30-50 mg/dl a 250-350 mg/dl" ha aggiunto Mr Mann, "L'informazione che questi prodotti forniscono al paziente diabetico e al loro medico offre vantaggi significativi permettendo loro di monitorare il livello di glucosio molto più efficacemente e senza la schiavitù e le limitazioni tecniche dei tradizionali sistemi di misurazione. I risultati dei nostri studi clinici suggeriscono che il nostro sensore può migliorare significativamente la strada per un buon controllo del diabete".

Terrance H. Gregg, Presidente e capo dell'Ufficio Operativo, ha aggiunto "Crediamo che il nostro sensore continuo sottocutaneo, appena approvato, non aumenterà soltanto le entrate, ma incrementerà anche le vendite delle nostre pompe di infusione per l'insulina". Mr. Gregg ha aggiunto "Speriamo nell'approvazione del nostro primo prodotto entro il 1988. Abbiamo stabilito una linea di produzione pilota nelle nostre fabbriche e siamo in fase di negoziazione per un sito definitivo dove costruire una nuova fabbrica che soddisfi l'alto volume di produzione".

La MiniMed Inc. progetta, sviluppa, costruisce e commercializza sistemi avanzati di infusione per il trattamento di una varietà di condizioni mediche, focalizzandosi sulla gestione intensiva del diabete ed altre condizioni mediche. I prodotti della Compagnia includono pompe esterne e i relativi presidi, come una pompa di insulina impiantabile, che è attualmente approvata per la distribuzione nella Comunità Europea e non ha ancora ricevuto il permesso di essere venduta negli U.S. La Compagnia sta anche sviluppando un sistema di monitoraggio del glucosio ed un nuovo sistema di infusione per la somministrazione di composti per il trattamento di una varietà di condizioni mediche.

Alcune affermazioni fatte dalla MiniMed in questo comunicato stampa, come quelle sulla possibile approvazione dalla FDA, la possibilità per la minimed di produrre nuovi sistemi diagnostici, le previsioni di mercato per i nuovi sensori e l'impatto sul mercato dei microinfusori dovuto all'introduzione di tali prodotti sono state fatte conformemente alle Safe Harbor provisions of the Private Securities Reform Act del 1995. I lettori sono avvertiti che le frasi predittive includono rischi e incertezze che possono colpire gli affari e le prospettive della MiniMed, inclusi cambiamenti nelle condizioni economiche e di mercato, l'accetazione dei prodotti dal servizio sanitario, dalla legislazione sanitaria, dai nuovi sviluppi della terapia del diabete, dall'approvazione degli organismi competenti, e altri fattori discussi nel "Company's filings with the Securities and Exchange Commission".

Tratto da: MiniMed News Realeases