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Diagnostica
Il GlucoWatch ha ottenuto l’approvazione della FDA
Limitata disponibilità in Europa
Traduzione di Giuseppe Perillo
La Food and Drug Administration (FDA) americana, ha garantito alla Cygnus - per tutti i diabetici di età superiore ai 18 anni - l’approvazione commerciale del GlucoWatch Biographer, un misuratore non invasivo di glicemia, simile ad un orologio da polso.
Il Dr. Bernard Schwetz, principale delegato della commissione della FDA, ha recentemente dichiarato: "l’apparecchio funziona estraendo il liquido interstiziale dalla pelle tramite minuscole scariche elettriche ed è uno dei primi passi sulla strada della tecnologia che potrà rimpiazzare il tradizionale metodo di misurazione della glicemia tramite puntura delle dita."
Ma per adesso, l’uso del GlucoWatch è inteso esclusivamente in combinazione con la tradizionale misurazione, in quanto l’apparecchio potrebbe potenzialmente fornire dei valori errati. La FDA ha notato, attraverso degli studi clinici, che il 25% dei risultati del GlucoWatch, differivano più del 30% rispetto ai test effettuati a mezzo puntura delle dita; inoltre il GlucoWatch è meno attendibile nel misurare i bassi livelli di glucosio rispetto agli alti livelli, e non è in grado di funzionare se il braccio è molto sudato.
Per questi motivi, la FDA avvisa che, sia i medici che i pazienti non dovrebbero mai cambiare le dosi di insulina basandosi su un’unica misurazione del GlucoWatch, ma dovrebbero invece effettuare varie misurazioni da confermare infine con una puntura delle dita.
L’agenzia ha inoltre notato che il GlucoWatch ha causato da una leggera ad una media irritazione della pelle in circa metà dei pazienti che hanno testato l’apparecchio. Il test non è stato effettuato sui bambini.
La FDA infine precisa che il GlucoWatch misura il livello di zucchero nel sangue ogni 20 minuti per 12 ore, anche durante il sonno, ed un allarme scatta se il livello di glicemia nel sangue del paziente eccede i livelli accettabili.
N.d.r.: È stata recentemente annunciata l'introduzione limitata del GlucoWatch nel Regno Unito. Il proposito è di provare il funzionamento del dispositivo sotto stretto controllo di medici selezionati per valutare l'esperienza dell'uso da parte dei pazienti, per pianificare l'addestramento e l'educazione e per mettere a punto il servizio logistico e il servizio clienti. Il lancio nel Regno Unito è solo il primo passo verso una più larga diffusione in tutta Europa.
Il sito web della Cygnus Europa (www.glucowatch.com) comprende informazioni introduttive sul GlucoWatch Biographer e come può essere usato all'interno di un programma di gestione del diabete. È possibile inoltre iscriversi al sito per ottenere maggiori informazioni su come avere (per i pazienti inglesi) il dispositivo o (per tutti) per ricevere ogni nuova notizia riguardo la sua commercializzazione.
Tratto da: Reuters Health
Traduzione e adattamento a cura di: Giuseppe Perillo
Nota della redazione di Guido Seu
Data ultimo aggiornamento: Mercoledì, 18 Aprile 2001 6:30:00
URL: http://www.progettodiabete.org/news/n2001_036.html
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