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Microinfusori
Importanti informazioni del produttore sulla sicurezza, riguardanti l’uso dei microinfusori per insulina H-TRON oppure H-TRONplus in contatto con l’acqua
Lettera della ditta Disetronic ai pazienti che utilizzano questi modelli di pompe per insulina
Marzo 2001
Gentile Signora / Egregio Signore,
per noi della Disetronic, impegnati a migliorare la Qualità di vita degli utilizzatori dei nostri prodotti, la sicurezza e l’affidabilità sono la nostra più alta priorità.
Comunicare con chi utilizza un microinfusore Disetronic, circa ogni quesito inerente la sicurezza, è per noi un impegno altrettanto importante affinché l’utilizzatore sia correttamente e tempestivamente informato e nello stesso momento al riparo da eventuali allarmismi e/o distorsioni indebite.
Le chiediamo perciò, di leggere attentamente questa lettera ed il supplemento in allegato.
Da alcuni portatori di microinfusore é stato riportato che, dopo aver nuotato o aver fatto il bagno/ la doccia, il loro microinfusore ha erogato più insulina di quanta era programmata. Gli stessi hanno riferito di episodi di ipoglicemia (basso livello di zuccheri nel sangue), e qualcuno di ricorso al medico.
Gli esami dei microinfusori che questi pazienti ci hanno restituito hanno evidenziato che dell’acqua era entrata all’interno degli apparecchi. L’entrata dell’acqua è stata causata da rotture sul corpo del microinfusore o da altre aperture, dalle quali l’ acqua è riuscita a penetrare nel comparto di elettronica del microinfusore.
A queste segnalazioni Disetronic ha risposto effettuando tests e verifiche su microinfusori dello stesso tipo. Dei microinfusori sono stati danneggiati in modo paragonabile e immersi nell’acqua per osservare il loro comportamento. Il sistema di sicurezza di tutti i microinfusori controllati ha segnalato un allarme (“ERROR 7”), come previsto, ed ha immediatamente messo il microinfusore in modalità “STOP”, secondo la progettazione. Nessuno dei controlli effettuati è riuscito a riprodurre le condizioni reclamate.Ciò nonostante ed in via cautelativa, per ora Le chiediamo di seguire queste nuove istruzioni in modo da garantire un utilizzo sicuro del microinfusore a contatto con l’ acqua:
- Evitare ogni contatto del microinfusore con l’ acqua
- Cambiare le batterie del microinfusore solo in ambiente asciutto
- Al momento della sostituzione della batteria, controllare che l’anello nero in gomma sia presente e correttamente installato
- Leggere e seguire le istruzioni dell’allegato supplemento al Manuale Operativo e conservarlo insieme al Manuale
Disetronic continua le ricerche sul caso, e La aggiornerà non appena saranno disponibili ulteriori informazioni. Nel frattempo, ad eccezione di queste istruzioni per l’uso del microinfusore a contatto con l’acqua, Lei può continuare a beneficiare dei vantaggi della terapia insulinica con il suo microinfusore H-TRON V100 o H-TRONplus V100.
Le vogliamo esprimere il nostro dispiacere per ogni eventuale scomodità che queste nuove informazioni dovessero causarLe, e La ringraziamo della fiducia e del sostegno dato ai nostri prodotti.
Saremo lieti di rispondere ad ogni eventuale domanda dovesse avere. Può contattarci ai numeri:
8000 89 300 Servizio Assistenza Clienti Disetronic
045 592 711 Servizio Commerciale DisetronicCordialmente,
Disetronic Medical Systems SrlDott. Yorgos Lazariotis
Direttore delle operazioniAllegato: Supplemento al Manuale Operativo (Versione 02.00)
Allegato e lettera sono disponibili presso il sito Disetronic Italia www.disetronic.it
Data ultimo aggiornamento: Venerdì, 23 Marzo 2001 6:30:00
URL: http://www.progettodiabete.org/news/n2001_022.html
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