|
|
|
La Cygnus, Inc. riceve l'approvazione dalla FDA per il suo Gluowatch® Biographer
Redwood City, CA - 9 Maggio 2000 - La Cygnus, Inc. (Nasdaq: CYGN) ha ieri ricevuto la lettera di approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA, ente governativo americano di controllo degli alimenti e dei farmaci) per il GlucoWatch® biographer. È il solo sistema di monitoraggio della glicemia che permette agli adulti col diabete di controllare la loro glicemia automaticamente e non invasivamente, più di tre volte all'ora, giorno e notte.
"Lettera di approvazione" significa che la FDA ha rivalutato il pre-market approval (PMA) application della Cygnus (domanda di permesso per la commercializzazione del prodotto), tenendo conto delle raccomandazioni del gruppo di esperti consultati, e che approverà la richiesta, con alcune specifiche condizioni finali. Queste condizioni riguardano la valutazione, successiva alla commercializzazione, di alcuni aspetti sulle prestazioni, la fabbricazione e il materiale illustrativo.
John C. Hodgman, Presidente e Capo Esecutivo della Cygnus, Inc. afferma "In attesa dell'approvazione della FDA, anticiperemo l'introduzione del GlucoWatch biographer su basi limitate, presso 10 o 15 medici, soprattutto nell'area della baia di San Francisco. Una più vasta distribuzione è prevista per la fine di quest'anno o i primi mesi del prossimo".
Vedere anche:
- Sito ufficiale della Cygnus, Inc.
- GlucoWatch®
- GlucoWatch approvato per la vendita in Europa
- Il 6 dicembre la FDA esaminerà il GlucoWatch
- Correlazione delle misurazioni della glicemia tramite puntura del dito con i risultati ottenuti dal GlucoWatch in soggetti giovani con diabete tipo 1
- Procedura rapida per il GlucoWatch
Data ultimo aggiornamento: Martedì, 16 Maggio 2000 6:30:00
URL: http://www.progettodiabete.org/news/n2000_054.html
|
|
|
|
