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FDA: ritirare il Rezulin dal mercato
Rockville, 21 Marzo 2000 -- La FDA - Food and Drug Administration, ente governativo americano per il controllo degli alimenti e dei farmaci, ha oggi richiesto ai produttori del Rezulin (troglitazone) – un farmaco usato per trattare il diabete mellito tipo 2 – di rimuovere il prodotto dal mercato. I produttori del farmaco, Parke-Davis/Warner-Lambert, hanno aderito alla richiesta dell'FDA.
La FDA ha preso questa decisione dopo che la revisione dei recenti dati sulla sicurezza del Rezulin e di altri due farmaci simili, rosiglitazone (Avandia) e pioglitazone (Actos), ha mostrato che il Rezulin è molto più tossico per il fegato che gli altri due prodotti. I dati mostrano che Avandia e Actos, entrambi approvati lo scorso anno, offrono gli stessi benefici del Rezulin senza incorrere negli stessi rischi.
“Considerando globalmente i dati clinici riguardanti il Rezulin rilevati prima della commercializzazione e quelli sulla sicurezza dopo la commercializzazione, comparati con quelli di altri farmaci anti diabete simili e alternativi, indicano che l'uso continuato del Rezulin attualmente rappresenta un rischio inaccettabile per i pazienti” ha affermato il Dr. Janet Woodcock, Direttore del Centro FDA per la Valutazione e la ricerca dei Farmaci. “Attualmente confidiamo in alternative più sicure per i pazienti, facenti parte di questa importante categoria di farmaci antidiabete”.
Ci si è accorti della grave tossicità per il fegato del Rezulin dal 1997. In accordo con la FDA, la Parke-Davis ha rafforzato più volte gli avvertimenti sulle istruzioni raccommandando uno stretto monitoraggio del fegato nei pazienti che assumevano Rezulin.
A marzo del 1999, Il Comitato Consultivo FDA sui Farmaci Endocrini e Metabolici ha riesaminato lo stato del Rezulin e del suo rischio di tossicità per il fegato e ha raccomandato di prolungare la disponibilità del medicinale in un gruppo selezionato di pazienti -- pazienti non ben controllati da altri farmaci.
Da allora, la FDA ha continuato a monitarare attivamente gli eventi avversi associati al Rezulin, come ad Avandia ed Actos. Dopo 9 mesi di esperienza di commercializzazione con questi nuovi farmaci, è ora divenuto chiaro che essi comportano un minor rischio di tossicità per il fegato rispetto al Rezulin.
I pazienti che usano Rezulin devono mettersi urgentemente in contatto con i loro medici per ricevere informazioni sui trattamenti alternativi. I pazienti non dovrebbero interrompere il trattamento con Rezulin o altri trattamenti per il diabete senza aver prima discusso terapie alternative con i loro medici.
Data ultimo aggiornamento: Giovedì, 23 Marzo 2000 6:30:00
URL: http://www.progettodiabete.org/news/n2000_031.html
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