Il vaccino per il diabete ha completato la fase I degli studi clinici

n.d.r.: La notizia riportata contiene anche informazioni che riguardano eventi auspicati ma non ancora certi. Naturalmente chi riporta la notizia non garantisce che tali fatti si verificheranno veramente o che i tempi indicati verranno rispettati.
Inoltre è utile sottolineare il fatto che questo nuovo vaccino, qualora dovesse superare tutti i test clinici che ne devono provare l'efficacia e la sicurezza, non sarà comunque d'aiuto a chi è gia affetto da diabete mellito.

Minneapolis, MN 17 Gennaio 2000, Diamyd Medical (SBI: DIAM) - La Diamyd Inc., un società di biotecnologie con sede in Stoccolma, Svezia, annuncia che il suo vaccino per il diabete tipo 1, Diamyd, ha completato la fase 1 degli studi clinici sull'uomo.

La notizia è stata riportata dal Dr. John Robertson, Direttore della Ricerca e Sviluppo, ad un convegno scientifico organizzato in Miami dal National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases il 10 Gennaio.

“Il completamento della nostra fase 1 degli studi, dà il segnale di verde ad ulteriori sviluppi del vaccino per il diabete Diamyd” ha concluso il Dr. Robertson. Come conseguenza, la compagnia svedese cerca di ottenere il permesso a condurre una nuova fase 2 di studi clinici entro circa tre mesi.

Diamyd è il nome proprietario per il GAD65 ricombinante umano (acido glutammico decarbossilasi). Lo sviluppo della compagnia è basato sui suoi diritti di proprietà intellettuale per le molecole GAD inclusi alcuni accordi di licenza esclusiva con la University of Gainesville, FL, la University of Washington, WA, e la UCLA, CA. “Si pensa che il vaccino Diamyd possa essere commercializzato dalla fine dell'anno 2004”, afferma Anders Essen-Moller, presidente e CEO della Diamyd Medical. “Se con successo, noi miriamo a 360 milioni di dollari in vendite per l'anno 2005 che secondo i nostri calcoli corrisponde al 2% del mercato potenziale a un prezzo di US$ 1500 per vaccinazione. Ci auguriamo di sottoscrivere un accordo con un partner nei tempi dovuti e se così la compagnia stima il suo guadagno netto in 70 milioni di dollari per il 2006 e in 100 milioni per il 2007”.

Come precedentemente riportato nella letteratura scientifica, alcuni studi con il GAD65 che usavano come modelli dei topi hanno mostrato i seguenti risultati:

1. Il trasferire tra animali i linfociti reattivi al GAD, trasferisce la malattia.
2. La prevenzione dell'espressione GAD nelle beta cellule previene la malattia
3. La somministrazione di GAD agli animali con predisposizione al diabete previene la malattia.

Basandosi su questi dati, la Diamyd Medical sta attualmente sviluppando il GAD65 come prodotto biofarmaceutico per il trattamento e/o la prevenzione del diabete tipo 1. I risultati degli studi preclinici hanno precedentemente confermato che non vi erano ragioni per una fase 1 dei trials sul DiamydTM Bulk.

Gli studi della Fase 1 sono stati condotti unicamente per verificare la sicurezza del prodotto ed erano iniziati nel Febbraio del 1999. Sono stati selezionati 24 volontari maschi Caucasici sani da includere in questo studio a doppio-cieco che prevedeva iniezioni subcutanee di una delle 4 dosi crescenti fino ad un massimo di 0.5mg a persona. Un criterio aggiuntivo per la partecipazione a questo studio era l'assenza di geni HLA DR3/DQ2 e HLA DR4/DQ8, e l'assenza di autoanticorpi a GAD65, insulina, o IA-2.

I risultati dello studio sono stati i seguenti:

1. Non ci sono stati effetti clinici avversi
2. La dose di 0.5mg a persona è risultata ben tollerata
3. Non sono stati indotti autoanticorpi a GAD65, insulina o IA-2

Nell'aprile di quest'anno la Diamyd Medical prevede di far domanda per l'approvazione a condurre la fase 2 di uno studio multicentrico in pazienti LADA (Latent Autoimmune Diabetes in the Adult - Diabete Latente Autoimmune nell'Adulto) in Europa. Questo studio includerà somministrazione sottocutanea di più di 0.5mg a persona. Lo studio della Fase 2 è inteso a individuare le dosi e e la tolleranza per ulteriori sviluppi clinici.

Secondo la National Diabetes Foundation ci sono circa 1.5 milioni di pazienti diabetici diagnosticati di tipo 1 soltanto negli USA. Recenti evidenze suggerirebbero che altrettanti pazienti inizialmente diagnosticati come tipo 2 in realtà sarebbero affetti da diabete tipo 1.

Un successo del vaccino Diamyd potrebbe quindi:

1. Proteggere le persone ad elevato rischio di diabete tipo 1
2. Preservare le beta cellule residue nei nuovi esordi di diabete tipo 1
3. Prevenire l'evoluzione nel tipo 1 dei pazienti diagnosticati di tipo 2
4. Prevenire la ricorrenza di diabete tipo 1 in pazienti che hanno ricevuto il trapianto di pancreas o di isole.

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Data ultimo aggiornamento: Martedì, 18 Gennaio 2000 6:30:00
URL: http://www.progettodiabete.org/news/n2000_005.html

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