|
|
|
Il sistema di monitoraggio della glicemia GlucoWatch® è un dispositivo che viene indossato come un orologio da polso
La commissione appoggia l'approvazione del rilevatore di glicemia da polso
I consulenti della FDA hanno raccomandato l'approvazione del GlucoWatch
Associated Press: Gaithersburg, Md., 6 Dicembre 1999 — Le persone col diabete potranno presto avere il loro primo sistema indolore per misurare la glicemia, grazie al parere positivo dei consulenti governativi che lunedì hanno dato il loro benestare all'approvazione del dispositivo GlucoWatch, simile ad un orologio da polso, per integrare — ma non rimpiazzare completamente — i sistemi tradizionali che prelevano il sangue capillare tramite perforazione dei polpastrelli.
Il GlucoWatch controlla la glicemia ogni 20 minuti tramite piccole correnti elettriche attraverso la pelle. Invia un allarme sonoro se le glicemie del paziente raggiungono livelli pericolosi, anche quando egli dorme.
I consulenti della Food and Drug Administration (ente governativo di controllo dei farmaci e degli alimenti) hanno votato all'unanimità affinché il GlucoWatch possa essere approvato dalla FDA per l'uso da parte degli adulti diabetici, affermndo che dovrebbero trarre un enorme beneficio dalla misurazione più frequente della glicemia rispetto ai sistemi in uso oggi.
Ma essi avvertono anche che il GlucoWatch non è perfetto: esso a volte fornisce letture sbagliate, non misura quando i pazienti sudano troppo ed è meno efficace nel rilevare le basse concentrazioni di glucosio rispetto a quelle più alte.
In realtà i consulenti FDA e l'azienda produttrice Cygnus Inc. hanno convenuto che i pazienti non dovrebbero mai decidere di usare l'insulina basandosi sulle misure del GlucoWatch senza prima aver fatto anche un controllo con un sistema tradizionale. E la commissione FDA ha richiesto che la Cygnus offra un programma severo di istruzione per insegnare ai pazienti ed ai medici come usare il GlucoWatch.
La FDA non è tenuta a seguire le raccomandazione dei suoi consulenti, anche se normalmente si attiene ad essi.
Purtroppo la Cygnus non ha ancora testato il GlucoWatch sui bambini, così, se la FDA ne approvasse la vendita, inizialmente esso sarà solo per adulti. Il GlucoWatch utilizza un sottile sensore plastico da porre sotto l'orologio ogni volta che lo si indossa. Piccole correnti elettriche estraggono una minima quantità di glucosio dal fluido interstiziale delle cellule della pelle per misurare il suo livello ogni 20 minuti per 12 ore.
La Cygnus sostiene che gli studi hanno dimostrato che il GlucoWatch è accurato come gli altri strumenti in commercio, che a loro volta commettono dei piccoli errori. Ma l'FDA avverte che il 25 per cento delle volte, le letture del GlucoWatch possono differire anche del 30 per cento rispetto al valore esatto — quindi se il GlucoWatch legge una glicemia di 150, essa potrebbe essere in realtà un valore compreso tra 135 e 165.
Gli esperti dicono che può essere utile nel segnalare l'ipoglicemia quando il livello di zuccheri scende sotto 70. Ma i pazienti possono programmare il GlucoWatch in modo che l'allarme suoni prima che la glicemia scenda troppo, avvertendoli in tempo per fare una verifica del loro livello reale.
L'unico altro difetto potrebbe essere che molti pazienti avvertono un'irritazione moderata della pelle, ma essa sparisce non appena si toglie il dispositivo dal polso. I consulenti FDA dovranno studiare i problemi dell'irritazione nei bambini, che hanno una pelle più sensibile.
Altri riferimenti:
- GlucoWatch®
- GlucoWatch approvato per la vendita in Europa
- Il 6 dicembre la FDA esaminerà il GlucoWatch
- Correlazione delle misurazioni della glicemia tramite puntura del dito con i risultati ottenuti dal GlucoWatch in soggetti giovani con diabete tipo 1
- Procedura rapida per il GlucoWatch
Tratto da: MSNBC - News
Data ultimo aggiornamento: Giovedì, 9 Dicembre 1999 6:30:00
URL: http://www.progettodiabete.org/news/n1999_114.html
|
|
|
|
