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Glucowatch® approvato per la vendita in Europa
Redwood City, CA - 2 Dicembre 1999 - La Cygnus Inc. (NASDAQ: CYGN) ha oggi annunciato di aver ricevuto il benestare della comunità Europea (Certificazione CE) per il rilevatore della glicemia GlucoWatch®. Questa certificazione sta ad indicare che il prodotto ha incontrato i requisiti ed i criteri richiesti dalla Direttiva della Comunità Europea 93/42/ECC, Annex V, Section 3.2. La Cygnus ha quindi dimostrato la conformità ai BS EN ISO 9002 e EN 46002. Il Certificato CE è necessario per poter vendere il prodotto all'interno della Comunità Europea.
"Il ricevimento del Certificato CE è un altro importante passo avanti per il GlucoWatch. Gli standard di qualità e le procedure richieste per ricevere il Certificato CE ci saranno molto utili in futuro" ha affermato John C. Hodgman, presidente della Cygnus Inc.
Il sistema di monitoraggio GlucoWatch fornisce misure frequenti, automatiche e non-invasive (senza cioè dover forare la pelle per l'estrazione del sangue capillare) della glicemia ed è inteso a rilevare l'andamento delle glicemie negli adulti diabetici e tracciarne l'andamento. Il dispositivo è progettato sia per un uso domestico che in ambiente clinico. Dopo un periodo di riscaldamento di tre ore, l'apparecchio è in grado di fornire più di tre misurazioni all'ora per 12 ore consecutive. Dopo il riscaldamento, si deve tarare lo strumento con la misurazione ottenuta col metodo classico (cioè a seguito dell'estrazione di una goccia di sangue dal polpastrello). Da quel momento, per le successive 12 ore, l'apparecchio effettuerà le misurazioni senza ulteriori prelievi di sangue capillare. Le frequenti misurazioni fornite dal GlucoWatch permetteranno alle persone col diabete di avere accesso a più letture di glucosio. Il dispositivo, inoltre, avvisa il paziente quando i livelli di glicemia sono troppo alti o troppo bassi. Queste situazioni, infatti, sono spesso difficili da identificare se si fa uso di uno strumento tradizionale.
Altri riferimenti:
- GlucoWatch®
- Il 6 dicembre la FDA esaminerà il GlucoWatch
- Correlazione delle misurazioni della glicemia tramite puntura del dito con i risultati ottenuti dal GlucoWatch in soggetti giovani con diabete tipo 1
- Procedura rapida per il GlucoWatch
Tratto da: Cygnus - News releases
Data ultimo aggiornamento: Martedì, 7 Dicembre 1999 6:30:00
URL: http://www.progettodiabete.org/news/n1999_113.html
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