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Il GlucoWatch® è uno strumento (n.b.: non è ancora in commercio in nessuna parte del mondo) ideato e sviluppato dalla Cygnus Inc. per misurare automaticamente la glicemia attraverso la pelle, senza intaccarne l'integrità. Viene indossato al polso come un normale orologio, ed è in grado di fornire rilevamenti glicemici frequenti, automatici e non-invasivi, oltre ad allarmi di ipo e iper glicemia.
Nuove informazioni sul GlucoWatch®
Nel comunicato stampa del 2 Giugno scorso, la Cygnus affermava che il Pre-Market Approval Application (PMA) presentato alla Food and Drug Administration americana per il GlucoWatch®, prevede che lo strumento sia utilizzato solo da pazienti diabetici adulti.
Joe Maw, Cygnus Corporate Communications, ci ha spiegato che tale scelta è stata determinata dal fatto che la FDA preferisce che i nuovi dispositivi siano testati e dimostrati sicuri sugli adulti prima di essere provati sui bambini. "Se l'FDA approverà il nostro dispositivo per gli adulti, prevediamo di provarlo anche sui bambini. Attualmente, non è stata presa alcuna decisione su quando inizieranno tali studi".
"Siccome non saremo coinvolti direttamente nella selezione dei soggetti che partecipeanno allo studio" ha aggiunto Maw "abbiamo scelto di non mantenere nessuna lista di persone interessate a partecipare a tali studi".
Altro punto del comunicato stampa sopracitato che suscitava quache dubbio era quello in cui si diceva che il GlucoWatch "fornisce più di tre letture all'ora per 12 ore (36 in tutto) dopo la calibrazione di un singolo punto tramite la comparazione col risultato di un test tradizionale". Abbiamo quindi chiesto a Joe Maw se, per utilizzare correttamente lo strumento, il paziente dovrà comunque continuare ad effettuare almeno un prelievo di sangue dal dito per la taratura dello strumento, vanificando in parte uno degli obiettivi primari dello strumento, la non-ivasività.
"Ogni singolo AutoSensor (n.d.r.: striscia reattiva da applicare sotto l'orologio)" spiega Maw "deve essere calibrato sul particolare utilizzatore. La calibrazione può non essere fatta per un intero set di AutoSensor e non è richiesta per il componente principale del dispositivo". In sostanza, sembra che la calibrazione debba essere fatta ogni qualvolta si cambia scatola di strisce reattive.
Data ultimo aggiornamento: Sab, 25 Settembre 1999 6:30:00
URL: http://www.progettodiabete.org/news/n1999_082.html
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