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La Cygnus ha completato il Pre-Market Approval Application (PMA) per il GlucoWatch® Monitor
Redwood City, CA, 2 Giugno 1999 - La Cygnus, Inc. (Nasdaq: CYGN) ha oggi annunciato di aver presentato il secondo e ultimo modulo per il Pre-Market Approval Application (PMA) (procedura di approvazione per la pre-commercializzazione di nuovi prodotti) alla Food and Drug Administration (FDA) (commissione governativa statunitense di controllo sugli alimenti e i medicinali) per il GlucoWatch®, misuratore automatico della glicemia, un dispositivo da polso inteso a fornire rilevamenti glicemici frequenti, automatici e non-invasivi per gli adulti con il diabete (di età dai 18 anni in su). Si prevede che questo tipo di informazione continua, precedentemente non disponibile, potrà permettere una miglior comprensione degli effetti della dieta, dei medicinali e dell'attività fisica sulla glicemia. La FDA valuterà la sicurezza e l'efficacia di questo strumento.
Il secondo modulo del PMA include l'analisi di una serie di dati derivati da studi clinici che hanno visto la partecipazione di centinaia di persone affette da diabete. Esse hanno usato lo strumento per più di sei settimane.
Gli studi, condotti in più di 15 diversi siti negli Stati Uniti, hanno richiesto più di 25.000 ore di utilizzo del GlucoWatch. I partecipanti sono stati scelti tra diversi gruppi etnici, diverse età, tipo di diabete (sia di tipo 1 che di tipo 2), ed altre caratteristiche specifiche. Sono state registrate approssimativamente 19.000 coppie di dati comparando le glicemie ottenute dal GlucoWatch con quelle ottenute tramite uno strumento campione che utilizza sangue capillare. Il PMA inviato alla FDA è iniziato il 25 gennaio 1999 con la presentazione della documentazione di fabbricazione e di altro materiale."Il completamento della presentazione del PMA, un mese prima del previsto, rappresenta una significativa pietra miliare nello sviluppo del GlucoWatch" afferma John C. Hodgman, presidente e capo esecutivo della Cygnus, Inc. "Siamo ansiosi di lavorare con la FDA per rispondere ad ogni domanda che essi vorranno porci quando analizzeranno la nostra richiesta," Ha aggiunto il signor Hodgman.
"Inoltre, stiamo analizzando una lista di partner potenziali per la commercializzazione e la distribuzione del GlucoWatch in Nord America ed in Europa".
Il GlucoWatch potrebbe rappresentare un nuovo modo di controllare la glicemia nei pazienti diabetici. Gli strumenti attualmente disponibili offrono solo valori "episodici". L'utente può ottenere la lettura del glucosio soltanto quando si ricorda di effettuare il test e trova il tempo necessario per farlo. Ognuna di queste letture effettuate con uno strumento tradizionale richiede una puntura dolorosa del polpastrello per ottenere il campione di sangue. Nella pratica medica attuale, gli strumenti domestici sono usati per ottenere solo alcune (tipicamente da uno a quattro) misure al giorno. Ciò fornisce un numero limitato di informazioni sulla reale variabilità dei livelli di glicemia. Il risultato per molte persone è di un controllo scarso, che può portare nel tempo a gravi complicazioni.
Il Glucowatch è un dispositivo da polso che fornisce misurazioni frequenti, automatiche e non invasive. Lo strumento è inteso per un uso domestico e clinico negli adulti diabetici (di età maggiore o uguale a 18 anni). Fornisce più di tre letture all'ora per 12 ore (36 in tutto) dopo la calibrazione di un singolo punto tramite la comparazione col risultato di un test tradizionale. Le glicemie possono essere rilevate anche quando il paziente non è in grado di farlo (per esempio durante il sonno). Inoltre lo strumento potrebbe emettere un segnale di allarme ogni qual volta la glicemia raggiungesse livelli troppo alti o troppo bassi. Il GlucoWatch memorizza le ultime 4.000 letture.
Il GlucoWatch funziona grazie a un processo chiamato ionoforesi che permette allo strumento di prelevare i campioni di glucosio attraverso la pelle intatta. Le molecole di glucosio vengono raccolte in dischi di gel che sono la componente monouso dell'AutoSensor. Questi dischi contengono l'enzima glucosidasi. Come il glucosio viene a contatto col disco, reagisce con l'enzima formando perossido di idrogeno, che ha sua volta, tramite un biosensore genera un segnale elettrico. Lo strumento viene calibrato su un valore precedentemente immesso dal paziente per convertire il segnale in livello di glicemia. La misurazione viene quindi visualizzata sul display e salvata in memoria.
Tratto da: Cygnus News Releases
Data ultimo aggiornamento: Lun, 7 Giugno 1999 6:30:00
URL: http://www.progettodiabete.org/news/n1999_061.html
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