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Conversione della insulina U40 e U100
Lettera alla redazione AMD
Parma 20 giugno 1998
Alla redazione di Aemmedi
Oggetto: Conversione della insulina U40 e U100
Su richiesta della IDF e della Comunità Europea, le società scientifiche di diabetologia italiane hanno richiesto al Ministero della Sanità di iniziare a discutere le modalità con cui organizzare la conversione della insulina commercializzata in Italia da una concentrazione di 40 UI a quella di 100 UI.Tale conversione, come auspicato a livello europeo, dovrebbe avvenire entro il 2000.
Dal canto loro le società mediche hanno individuato dei referenti che collaboreranno con un apposita commissione tecnica che dovrebbe essere formalizzata a breve termine dal Ministero della Sanità (Dipartimento della Prevenzione) e che comprenderà rappresentanti delle industrie produttrici di insulina e siringhe, dei pazienti, dei distributori di prodotti farmaceutici, dei farmacisti.
I referenti delle società sono: Novalesi e Benzi (SID), Bernasconi e Martinucci (SIEDP), Cucinotta e Coscelli (AMD).
Allego il primo documento che è stato approntato come informativa per il Ministero e che penso possa essere pubblicato sulla rivista della società, come prima comunicazione di massima ai colleghi diabetologi, insieme a questa lettera di accompagnamento.
Una delle richieste che formuleremo alle riviste scientifiche o di informazione diabetologica è che da ora fino al momento della conversione, vengano pubblicati sull'argomento solamente documenti ufficiali provenienti dal gruppo di lavoro costituito presso il ministero, onde evitare la diffusione di notizie che potrebbero creare confusione sull'argomento e principalmente sulla tempistica delle varie operazioni
Grato per la collaborazione, invio cordiali saluti.
C. Coscelli
(a nome dei referenti interassociativi)Introduzione
Nei vari paesi del mondo, l'insulina viene ancora utilizzata a differenti concentrazioni: 20-40-80-100 ui/ml. Negli ultimi 20 anni, tuttavia, l'insulina 100 ui/ml è divenuta l'unica insulina disponibile in un numero crescente di nazioni.
In altri paesi l'insulina si ritrova sul mercato a differenti concentrazioni e in molte di queste nazioni l'insulina U100 è disponibile solo per i nuovi dispositivi di somministrazione quali "penne" e "pompe di infusione".
La International Diabetes Federation (IDF), che rappresenta 136 associazioni diabetiche in 112 nazioni, ha già affrontato questa problematica coinvolgendo nella discussione l'Organizzazione Mondiale della Sanità e le principali industrie produttrici di insulina e siringhe. Da tale confronto la IDF è giunta alla conclusione che è ormai indispensabile l'utilizzazione, nel mondo intero, della sola insulina U100 e che il processo di conversione dell'insulina è realizzabile, per molte nazioni entro la fine del secolo, ossia prima del 31 dicembre 1999.
La IDF ha pertanto già inviato più di 300 lettere ai Ministeri della Sanità e ha sollecitato le Società Scientifiche Diabetologiche dei paesi che utilizzano insulina a varie concentrazioni affinché implementino le necessarie misure per eliminare dal commercio l'insulina U40 e U80 entro il termine stabilito.Razionale
Vi sono diverse ragioni che giustificano la conversione dell'insulina a U100. Alcune di queste sono descritte di seguito:
La presenza, sul mercato, di insuline a differenti concentrazioni potrebbe causare alcuni problemi. Utilizzare l'insulina U40 come la U100 e viceversa potrebbe risultare estremamente pericoloso. L'insulina U100 viene esclusivamente utilizzata nei dispositivi a penna e nelle pompe di infusione che potrebbero guastarsi. In tal caso l'uso inavvertito dell'insulina U100 con siringhe U40 potrebbe creare gravi complicazioni.
I soggetti diabetici che viaggiano frequentemente hanno talvolta la necessità di acquistare l'insulina in una nazione in cui viene utilizzata una differente concentrazione.Tale situazione potrebbe comportare errori pericolosi.
Alcune volte l'insulina viene inviata da un paese ad un altro per colmare il deficit di tale prodotto, (è la così detta insulina "umanitaria" o "filantropica"). Ciò ha comportato talvolta situazioni difficoltose poiché i paesi "donatori" utilizzano l'insulina U100 mentre molte delle nazioni riceventi, la maggior parte in via di sviluppo, usano comunemente insulina U40.
Il cambiamento e l'utilizzazione dell'insulina a concentrazione unica potrebbe semplificare la produzione e la distribuzione sia della stessa insulina che delle siringhe.
I nuovi prodotti dell'insulina (cartucce, Analoghi) sono stati distribuiti come U100.
Molte nazioni, sia industrializzate che in via di sviluppo, hanno già effettuato il cambiamento ad insulina U100. Dalla loro esperienza si deduce che la conversione, se ben pianificata, può avvenire facilmente senza grossi problemi.Ovviamente è necessario, per il successo dell'operazione, una precisa pianificazione, una corretta preparazione e una perfetta coordinazione.
Aspetti pratici
Fissare per tempo la data del cambiamento.
In molte nazioni è stato utilizzato, per la conversione, un periodo di 6 mesi. All'inizio di questo periodo le insuline alle vecchie concentrazioni e le rispettive siringhe sono state eliminate dal commercio, mentre è stata venduta solo la nuova insulina.
Nella eventualità che le nuove insuline e/o le siringhe non siano registrate da parte della competente Autorità Sanitaria, la registrazione deve avvenire almento 12 mesi prima della conversione. Un adeguato e pianificato processo educativo dovrebbe precedere di almeno 6 mesi l'inizio della conversione.Tale processo informativo dovrebbe poi essere intensificato nel periodo immediatamente precedente la conversione e durante la commutazione stessa.
Sul mercato dovrà essere reperibile solo la nuova insulina e le nuove siringhe con su scritto in forma leggibile: "utilizza l'insulina u100 solo con la siringa u 100". Informazioni dettagliate dovranno essere date al momento dell'acquisto dell'insulina sia verbalmente che per iscritto. Sarà inoltre necessaria una campagna informativa tramite i mass-media: radio, televisione, quotidiani e riviste.
Tutti gli esperti sanitari, incluso i farmacisti, dovranno ricevere informazioni dettagliate insieme ad opuscoli informativi che dovranno essere distribuiti a tutti coloro che fanno uso di insulina.
Sarebbe auspicabile che tutti i paesi, come primo step del processo di conversione, costituissero una speciale commissione di esperti per almeno 18-24 mesi prima del periodo programmato della conversione e comprendente rappresentanti del Ministero della Sanità, delle Società Scientifiche di Diabetologia, delle associazioni dei pazienti diabetici, operatori sanitari (essenziale è la partecipazione dei farmacisti) e rappresentanti delle industrie farmaceutiche di insulina e siringhe.
Uno o più membri della commissione dovranno essere utilizzati a tempo pieno o part-time per dirigere ed agevolare il processo di conversione.
Le nazioni che hanno già effettuato con successo la conversione e tra queste recentemente Portogallo, Belgio ed United Kingdom, hanno il materiale informativo utilizzato per tale processo di commutazione.Questa stessa documentazione potrebbe essere utilizzata dai paesi come il nostro che si avviano a preparare la conversione all'insulina U100.
Sarebbe infine raccomandabile che i produttori e i distributori di insulina e siringhe prendano parte attiva al processo di unificazione della concentrazione di insulina per il beneficio dei soggetti diabetici.
Tratto dal bollettino AMD N. 3 1998
Data ultimo aggiornamento: Lun, 29 Marzo 1999 6:30:00
URL: http://www.progettodiabete.org/news/n1999_028.html
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