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La MiniMed Inc. annuncia una Tavola Rotonda dell'FDA sul Sistema Continuo di Monitoraggio del Glucosio per il Trattamento del Diabete
Sylmar, California, 23 Dicembre 1998 - La MiniMed Inc. (Nasdaq: MNMD) ha oggi annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) ha stabilito per il 26 febbraio 1999 la data in cui sarà convenuta una tavola rotonda consultiva dell'FDA per considerare, preparare le raccomandazioni e votare sull'approvazione della richiesta di precommercializzazione (PMA) di un sistema per il monitoraggio continuo del glucosio nel sangue per le persone col diabete. La MiniMed ha sviluppato un sistema minimamente invasivo che provvede ad un monitoraggio continuo dei livelli interstiziali del glucosio. Il sensore continuo di glucosio della MiniMed è stato progettato per essere inserito nei tessuti subcutanei, normalmente nella zona addominale, utilizzando una cannula morbida.
La MiniMed intende introdurre una serie di prodotti che utilizzano questo sensore, il primo dei quali sarebbe un sistema di monitoraggio per medici usato come strumento diagnostico nel trattamento di pazienti con il diabete. La compagnia intende successivamente introdurre altri prodotti che sfruttano il sistema continuo di monitoraggio del glucosio, compresi i misuratori della glicemia, mercato attualmente stimato superare i 3 bilioni di dollari ogni anno. La MiniMed è leader mondiale nei sistemi di infusione per il rilascio dell'insulina per il trattamento del diabete. L'idea della Compagnia è di combinare i microinfusori di insulina con il sistema di monitoraggio continuo del glucosio per creare un pancreas artificiale.
Il progetto, lo sviluppo, la produzione e la vendita di sistemi avanzati di infusione da parte della MiniMed Inc. sono visti con molta enfasi per la gestione intensiva del diabete. I prodotti della Compagnia includono pompe esterne e relativi dispositivi, come la pompa di insulina impiantabile, attualmente approvata per la commercializzazione all'interno della Comunità Europea e non ancora negli Stati Uniti. La Compagnia distribuisce anche altro materiale e prodotti farmaceutici. Ha fatto richiesta di commercializzazione per un sistema progettato per ill monitoraggio continuo dei livelli di glucosio, sta preparando altri prodotti che utilizzano questa tecnologia e sta sviluppando nuovi sistemi di infusione per liberare composti per il trattamento di una varietà di condizioni mediche.
Quanto dichiarato comporta rischi e incertezze che possono derivare dalle prospettive di mercato della MiniMed, inclusi cambiamenti nelle condizioni di mercato ed economiche, l'accettazione dei prodotti MiniMed da parte della sanità publica e l'assistenza, la legislazione sanitaria, nuovi sviluppi nella terapia del diabete, approvazioni amministrative e regolatorie e relative considerazioni, ed altri fattori.
Tradotto da: “MiniMed Inc. Announces FDA Panel Meeting For Continuous Glucose Monitoring System To Treat Diabetes”, Minimed Inc..
Data ultimo aggiornamento: Lun, 28 Dicembre 1998 6:00:00
URL: http://www.progettodiabete.org/news/n144.html
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