La Inhale annuncia i primi risultati della fase IIb dei trials sull'insulina inalante
SAN CARLOS, Calif., 16 Giugno 1998: La Inhale Therapeutic System (NASDAQ:INHL) ha oggi annunciato i risultati di tre mesi di studi clinici su 121 pazienti, condotti dalla società con cui collabora, la Pfizer Inc., che hanno mostrato che la somministrazione per via polmonare dell'insulina per il trattamento del diabete, ha fornito dei buoni risultati sul controllo dei livelli di zucchero nel sangue e sulla riproducibilità delle dosi, paragonabile a quella delle iniezioni. Questi studi hanno inoltre mostrato una evidente preferenza da parte dei pazienti per il sistema ad inalazione rispetto a quello per iniezione.
Le presentazioni alla American Diabetes Association 58th Scientific Session tenute oggi dai ricercatori clinici che hanno collaborato con Pfizer, hanno mostrato che un regime di trattamento che usi insulina inalante realizzerebbe un controllo glicemico per i pazienti con diabete tipo 1 (insulino-dipendente) e tipo 2 (non insulino-dipendente) pari a quello ottenuto tramite un regime di trattamento convenzionale con insulina iniettata. I dati presentati in un poster da un ulteriore studio su 16 pazienti, hanno inoltre mostrato che la riproducibilità delle dosi di insulina assorbite dall'organismo sarebbe anch'essa paragonabile a quella dell'insulina iniettata.
“L'insulina inalata per milioni di diabetici sarebbe un'alternativa conveniente e più amichevole rispetto alle iniezioni” ha affermato Robert Chess, presidente e capo esecutivo dell'Inhale. “I pazienti diabetici hanno usato il sistema di somministrazione per inalazione dell'insulina per più di 18 mesi. Abbiamo stimato che, durante gi studi clinici condotti su umani, sono state inalate più di 100.000 dosi di farmaco che sono risultate ben tollerate. La Inhale è molto soddisfatta di questi risultati che hanno dimostrato chiaramente, dopo diversi mesi di utilizzo, l'efficacia in ambiente domestico del trattamento e del nostro sistema di somministrazione per via polmonare per proteine come l'insulina”.
Necessità di una miglior somministrazione dell'insulina
La Inhale è convinta che la somministrazione per via polmonare può aumentare l'uso dell'insulina ed espandere il mercato del farmaco e del sistema di somministrazione di 3 bilioni di dollari in tutto il mondo. Si pensa che circa 3,5 milioni di diabetici negli Stati Uniti usino attualmente insulina iniettabile. Molto più di 16 milioni di diabetici negli Stati Uniti potrebbe beneficiare dell'uso di insulina, ma non la scelgono per timore delle iniezioni. “La nostra ricerca di mercato ci fa presumere che i pazienti che non hanno mai fatto uso di insulina potrebbero essere più invogliati a iniziare se potessero inalarla anziché iniettarla, e che quelli che ne fanno uso, potrebbero usarla più spesso”, ha concluso Chess.
Tramite l'aumento dell'uso di insulina, la somministrazione per via polmonare potrebbe aiutare a ridurre le complicazioni causate dal diabete e ridurre i costi per le cure. Se scarsamente controllato o addirittura trascurato, il diabete può portare a diverse gravi complicazioni, come la cecità, le disfunzioni renali e cardiache come l'infarto. È uno dei problemi a più alto costo per la Sanità degli Stati Uniti. I costi totali, inclusi quelli relativi al trattamento del diabete come la diminuizione della produttività, sono approssimativamente 92 bilioni di dollari per anno.
Due studi clinici condotti in diversi posti
I ricercatori clinci hanno oggi presentato i risultati di due studi clinici condotti in 10 diversi luoghi negli Stati Uniti che hanno indicato che l'insulina somministrata per via polmonare raggiunge lo stesso standard di controllo delle iniezioni. Nel primo studio, 70 pazienti con diabete di tipo 1 sono stati inseriti casualmente in due gruppi trattati per tre mesi con insulina inalata o insulina iniettata. Il gruppo che utilizzava il sistema delle iniezioni subcutanee ha continuato con il precedente regime di due o tre iniezioni giornaliere. Il gruppo trattato con l'inalazione, effettuava una o due inalazioni prima dei pasti (a seconda delle necessità individuali). Entrambi i gruppi si iniettavano un'insulina ad azione prolungata prima di coricarsi per controllare i livelli glicemici durante la notte. Tali livelli (dagli esami dell'emoglobina glicosilata) non differivano statisticamente tra i due gruppi. La media del gruppo trattato con iniezioni era 8,5% in linea di base e 7,7% dopo tre mesi; il gruppo trattato mediante inalazione rispettivamente 8,5% e 7,8%.
Nel secondo studio cinico, 51 pazienti con diabete tipo 2 in stadio avanzato sono stati inseriti casualmente in due gruppi trattati per tre mesi con insulina inalata o insulina iniettata. Sono stati utilizzati gli stessi criteri di trattamento e di indagine usati nel precedente studio. I ricercatori hanno misurato miglioramenti in entrambi i gruppi. La media dell'emoglobina del gruppo che praticava iniezioni era di base 7,8% e dopo tre mesi 7,1%, mentre quella del gruppo trattato con insulina per inalazione era 8,7% di base e 8,0% dopo tre mesi.
In entrambi gli studi, l'incidenza delle ipoglicemie, livelli di glucosio nel sangue eccessivamente bassi, si sono verificati con la stessa frequenza sia nel gruppo che faceva uso di insulina iniettata sia nel gruppo che faceva uso di quellla inalata. Inoltre i pazienti hanno tollerato bene il trattamento e non sono stati notati cambiamenti nella funzionalità dei polmoni. Inoltre, i risultati dei questionari somministrati ai pazienti favorivano l'insulina per inalazione: il 92% dei pazienti con diabete tipo 2 che hanno ricevuto insulina per inalazione durante gli studi e l'80% di quelli tipo 1 hanno chiesto di poter continuare con tale sistema anche dopo i tre mesi degli studi.
Riproducibilità farmacologica
In un poster separato di dati aggiuntivi su 16 diabetici tipo 2, i ricercatori hanno mostrato che la quantità di insulina assorbita dall'organismo tramite ogni inalazione era riproducibile dose-a-dose anche in pazienti inesperti nell'uso del sistema di somministrazione. I 16 pazienti sono stati sottoposti a 5 sessioni di test prima di pasti standardizzati, sia con nessuna terapia, sia incrociando due inalazioni e due iniezioni subcutanee di insulina in sequenza casuale 10 minuti prima di ogni pasto. Le dose di insulina assorbita era conforme a quella ottenuta tramite le iniezioni di insulina, come risultava dalle misure effettuate con diversi metodi. “Siamo stati soddisfatti dai dati che hanno mostrato che il dosaggio tramite inalazione è conforme con quello tramite iniezione. Questo è un particolare importante per i farmaci che hanno bisogno di un regime a dosaggi precisi, come l'insulina”, ha aggiunto Chess.
Sistama Inhale di somministrazione polmonare
Usando il sistema Inhale, il paziente esegue una lenta e profonda inspirazione, inalando la medicina in polvere-finissima, invece di fare un'iniezione. Il sistema è stato progettato per disperdere la polvere in una piccola nube all'interno di una camera trasparente. La nuvola viene poi lentamente e profondamente inalata dal paziente. Il sistema è fatto in modo che la percentuale di aerosol sia piccola rispetto al voume totale inalato. Questo fa sė che la dose somministrata sia riproducibile in una varietà di pazienti con diverse capacità polmonari.
L'insulina in polvere è confezionata in blister a dosaggi singoli le cui particelle sono specificamente formulate per raggiungere la profondità dei polmoni dove il farmaco viene assorbito con maggior facilità nel flusso sanguigno. La tecnologia Inhale permette una conservazione della polvere entro un vasto range di temperature e condizioni ambientali. La maggior parte delle proteine attualmente in commercio devono essere mantenute refrigerate ed hanno altre restrizioni d'uso e di conservazione. L'uso della tecnologia Inhale, permetterebbe ai pazienti una maggior libertà di movimento e di viaggio per quanto riguarda la conservazione del farmaco.
La Inhale, situata in San Carlos, sta sviluppando sistemi di somministazione polmonare per diversi farmaci, inclusi proteine e peptidi. Attualmente sta conducendo studi clinici sugli uomini per 6 farmaci differenti e collabora con diverse compagnie farmaceutiche e biotecnologiche come la Pfizer, la Lilly, la Baxter e la Centeon.
Tratto da: Inhale Press Release, 16 giugno 1998
Data ultimo aggiornamento: Gio, 18 Giugno 1998 17:30:00
URL: http://www.progettodiabete.org/news/n104.html
