Farmaci
Delusioni e incertezze per il nuovo decreto che regola la vendita della nuova insulina glargine in Italia
di Guido Seu
L'articolo che segue è un commento a importanti fatti che emergono dalle notizie più recenti. Esso NON esprime in assoluto il parere di tutta la redazione ma quello dell'autore, offrendo uno spunto di discussione ed approfondimento perché ognuno possa trarne le proprie conclusioni.
Il 29 settembre u.s. è stato finalmente pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 226 il decreto del Ministro della Salute del 4 agosto 2003 (N.248/2003C) sul Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale «Lantus insulina glargine» autorizzata con procedura centralizzata europea.
La glargine (Aventis Pharma) è un nuovo analogo dell'insulina umana a lunga durata di azione, per il trattamento del diabete sia di tipo 1 che di tipo 2. Sintetizzata con la tecnica del DNA ricombinante, essa ha una durata media di circa 20 ore, quindi più lunga delle insuline intermedie ma simile alle ultralente, e non ha un picco di concentrazione, simulando il profilo dell'infusione continua dell'insulina regolare ad azione rapida mediante pompa da infusione sottocutanea.
L'insulina glargine risulta essere un progresso rispetto alle altre insuline a lunga durata di azione. Somministrata una volta al giorno al momento di coricarsi, il suo effetto è paragonabile a quello dell'infusione continua di insulina. Un'associazione di insulina glargine basale una volta alla sera e di insulina lispro o aspart ad ogni pasto può ottenere un migliore controllo del diabete di tipo 1, con minore rischio di ipoglicemia rispetto all'insulina NPH, all'insulina lenta o ultralenta. Sebbene i dati pubblicati siano scarsi, l'insulina glargine può dimostrarsi utile anche in pazienti con diabete di tipo 2.
Molti pazienti diabetici italiani, in attesa ormai da oltre tre anni della sua distribuzione nel nostro paese, ne fanno uso già da tempo importandola a proprie spese da paesi esteri come la Germania, il Vaticano o San Marino. Alcune Asl, anche grazie alla sentenza del Decreto del Difensore Civico Presso la Regione Campania del 20/8/02 ed alla buona volontà dei medici e dei singoli amministratori, hanno deciso di anticipare il decreto acquistandola e distribuendola ai pazienti che ne avevano bisogno. Alcune associazioni di pazienti si sono a loro volta organizzate per aiutare i propri associati nel reperimento e nel trasporto del medicinale.
Sebbene questa insulina non sia il "toccasana" per tutti i diabetici, sicuramente rappresenta un'opzione molto importante per tutti coloro che per motivi medici o di stile di vita, si trovano spesso ad avere a che fare con problemi di controllo metabolico non risolvibili con le normali insuline NPH o Ultralente. Per questo, nonostante il costo del farmaco e la scomodità di farselo arrivare dall'estero, molti medici e molti pazienti hanno preferito andare incontro a questo sacrificio nella speranza che anche in Italia (ma ci sono voluti ben tre anni) arrivasse questo importante farmaco.
Ora che la glargine è in vendita anche in Italia, però, una nuova sorpresa (in realtà era una notizia ventilata da tempo) ha reso difficilmente accessibile questo importantissimo farmaco salvavita anche dopo il decreto legge di agosto: anziché essere distribuito in farmacia dietro presentazione di prescrizione medica, la glargine viene distribuita solo in ambito ospedaliero e sotto lo stretto controllo dei medici specialisti (fascia H/RR).
Di per sé questo fatto, giustificato dal maggior costo di questo preparato, non sarebbe così grave se non cominciasse a sorgere tra i pazienti e le associazioni che li rappresentano la preoccupazione di una limitazione della sua distribuzione dovuta non tanto a scelte terapeutiche, quanto economiche. Tutti sappiamo infatti come la sanità italiana si indirizzi sempre più verso un sistema di tipo "aziendale", quindi con un particolare riguardo per il proprio bilancio.
Questa visione "aziendale" della sanità pubblica, se da un lato ha dato un importante impulso alla riduzione degli sprechi, dall'altro ha portato spesso anche ad una riduzione della qualità del servizio pubblico. Ci auguriamo quindi che le singole Asl lascino da parte gli obiettivi di risparmio immediato, ma guardino con crescente attenzione alla cura del paziente diabetico, la cui terapia farmacologica è strettamente collegata al controllo metabolico e permette di prevenire le terribili complicanze ed i numerosi ricoveri che, come risaputo, pesano molto di più sui bilanci sanitari e sulla salute dei cittadini.
Le associazioni dei pazienti e dei medici, sono più che mai chiamate a vigilare affinché questo non accada. Come sono chiamate a vigilare sul fatto che non si crei un precedente per cui "passi" l'idea che tutto sommato possa esistere uno standard di cura del diabete valido per tutti i diabetici e che coloro che hanno bisogno di cure al di fuori di questo standard se le debbano pagare di tasca propria o debbano fare i salti mortali per averle. L'insulina è un farmaco salvavita e deve essere distribuito gratuitamente ai pazienti ad unica discrezione del medico specialista curante e secondo le esigenze di vita del paziente. L'insulina glargine è un'opzione troppo importante nella soluzione dei problemi legati all'instabilità glicemica e alle ipoglicemie per poterla ritenere un lusso riservato a pochi pazienti.
Cosa significa "Classe H/RR"?
Risponde il dr. Gilberto Guerra
La risposta è nella frase del decreto e della G.U. "classe «H,RR» con distribuzione diretta da parte dei centri specialistici individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano".
Il DM 27/09/02 " Riclassificazione dei medicinali........." modificato più volte (vedi 20/12/2002 pubbl. 7/1/2003) reintroduce il Nuovo PTN con le nuove classificazioni terapeutiche dei farmaci (abolizione della classe b ecc..).
Nella classe a) sono ricompresi i medicinali afferenti alle categorie terapeutiche previste nell'allegato al decreto stesso, i generici, ed a sua volta si suddivide fra gruppo A (quasi tutti) e gruppo H, nel quale sono contemplati i farmaci che per motivi di salute pubblica (impiego esclusivo in ambiente ospedaliero o negli ambulatori specialistici) o di economia non sono dispensabili in farmacia al paziente in regime di SSN.
I farmaci H a loro volta sono contrassegnati con la sigla OSP, se utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o negli ambulatori specialistici, con le sigle RR o RNR (ricetta ripetibile, ricetta non ripetibile) se dispensabili in farmacia ma solo a totale carico del cittadino.
Il dilemma che sembra antitetico si spiega col fatto che purtroppo la Lantus sarà di libera vendita in farmacia (su prescrizione medica specialistica) non a carico del servizio sanitario nazionale, e distribuita gratuitamente soltanto dalla struttura pubblica.
In soldoni cosa si ipotizza: le regioni individuano i centri specialistici (potrebbero essere anche tutti i servizi di diabetologia pubblici strutturati, non certamente i medici di medicina generale e dubito per i centri diabetologici o i medici diabetologi privati, se non accreditati dalle AUSL) con distribuzione del farmaco gratuitamente attraverso le sole farmacie ospedaliere, secondo modalità e modulistica che si spera omogenea fra le regioni.
Nel frattempo c'è molta confusione ed incertezza sul da farsi e la delusione per la non classificazione del farmaco in classe A è stata cocente. Nelle more io consiglio di munirsi di certificato o dichiarazione dettagliata del medico diabetologo che opera nel servizio di diabetologia pubblico che ha in cura il cittadino diabetico, nel quale si dichiara la indispensabilità del farmaco, la storia di instabilità glicemica, la posologia giornaliera, il fabbisogno presunto non eccedente i 60 gg (analogia con la pluriprescrizione) e l'urgenza della prescrizione. Con questo recarsi al Servizio Farmaceutico della AUSL per l'inoltro della richiesta del farmaco alla struttura pubblica, richiedendo attestato o segno di avvenuta presentazione (copia o timbro e data o protocollo o altro...) adducendo i motivi di urgenza e necessità.
Mi auguro che con le disposizioni o le circolari regionali o delle AUSL, che dovrebbero uscire a breve al fine di regolare la materia, si riesca ad avere un pò più di chiarezza.
Data ultimo aggiornamento: Lunedì, 6 Ottobre 2003 6:30:00
URL: http://www.progettodiabete.org/news/commenti/commenti_0011.html
