Farmaci
Il farmaco antidiabete Avandia e il potenziale rischio di attacco cardiaco
A cura di Anna Manetti
La U.S. Food and Drug Administration (FDA), pur permettendo che il farmaco rimanga in vendita, ha annunciato che la casa produttrice di Avandia (rosiglitazone), usato per la cura del diabete di tipo 2, ha accettato di aggiungere un’informazione al foglietto illustrativo esistente nelle confezioni, riguardo ad un possibile aumento di rischio di attacco cardiaco. I diabetici di tipo 2, che abbiano anche problemi cardiaci o ne siano a rischio, dovrebbero quindi discutere con il loro medico di questa nuova messa in guardia, per valutare le alternative di terapia.
La FDA consiglia ai medici di monitorare attentamente gli eventuali rischi cardiovascolari nei pazienti che assumono Avandia.
Janet Woodcock, vice commissario della FDA per i programmi scientifici e medici, con le funzioni di direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci, ha comunicato che la FDA è intervenuta prontamente a riesaminare i rischi cardiovascolari di questo farmaco, per poter informare al più presto medici e pazienti dei risultati, impegnandosi come sempre a fornire le informazioni più aggiornate su rischi e benefici delle medicine.
Avandia, prodotto dalla GlaxoSmithKline (GSK) di Filadelfia, aveva ricevuto l’approvazione all’uso nel 1999 come coadiuvante di dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo dei livelli glicemici, da usare come unica terapia o in combinazione con metformina e sulfoniluree, altri trattamenti antidiabete per via orale.
Durante lo scorso anno, la FDA ha valutato attentamente varie complesse fonti di dati, in parte contrastanti fra loro, riguardanti il rischio di dolori al petto, attacchi cardiaci e decessi per problemi di cuore o per qualsiasi altra causa, in pazienti trattati con Avandia. In questo periodo di tempo, la FDA ha concluso che non ci sono sufficienti prove per indicare che i rischi di attacchi cardiaci o di mortalità siano diversi fra Avandia e altri farmaci per il diabete di tipo 2.
Tuttavia, la FDA ha richiesto alla casa produttrice GSK di far eseguire un nuovo studio a lungo termine per valutare il rischio potenziale cardiovascolare di Avandia, a confronto con una sostanza attiva di controllo. La GSK ha accettato di organizzare tale studio, che sarà iniziato al più presto. La FDA ha diffuso intanto l’informazione che una meta-analisi di 42 studi clinici (di durata media di sei mesi su 14.237 pazienti), la maggioranza dei quali hanno confrontato Avandia con un placebo, ha mostrato che l’uso di Avandia era associato con un maggior rischio di eventi ischemici del miocardio, come angina o infarto miocardico.
Altri tre studi (durata media: 41 mesi, su 14.067 pazienti), che mettevano a confronto Avandia con altri farmaci antidiabetici orali approvati o con un placebo, non hanno potuto confermare, né escludere tale rischio. Nel complesso, i dati disponibili sul rischio di ischemia miocardica non sono risolutivi. Gli avvertimenti già acclusi in precedenza (Agosto 2007) ad alcuni farmaci antidiabetici (nella classe di sostanze corrispondenti ad Avandia), mettevano in evidenza che questo tipo di farmaci può far peggiorare in alcuni pazienti l’insufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo adeguato.
La GSK sta preparando anche una Guida al farmaco per i pazienti, per fornire ulteriori informazioni su benefici e rischi e sull’uso sicuro di Avandia. Finora, nessun medicinale antidiabetico orale ha dimostrato con certezza di ridurre i rischi cardiovascolari. L’ente governativo statunitense, quindi, richiederà che i fogli illustrativi di ogni farmaco orale antidiabetico contengano informazioni sulla mancanza di dati riguardo a tale beneficio.
L’azione odierna è stata presa a seguito delle raccomandazioni decise nell’incontro di due comitati dell’FDA, quello per i farmaci per le malattie endocrine e metaboliche e quello per la sicurezza ed il controllo del rischio dei farmaci. In questo incontro, i membri hanno votato 22 a 1 per raccomandare che Avandia rimanga sul mercato, in attesa della valutazione di ulteriori dati. Il comitato ha anche consigliato che un avvertimento sull’aumento potenziale di rischio di attacchi cardiaci sia aggiunto al foglietto informativo del farmaco.
Tratto da Doctor’s Guide- Fonte: U.S. Food and Drug Administration - A cura di Anna Manetti
Data ultimo aggiornamento: Lunedì, 10 Dicembre 2007 6:30:00
URL: http://www.progettodiabete.org/news/2007/n2007_083.html