Complicanze
Il ruboxistaurin rallenta la progressione dell’edema maculare e stabilizza l’acuità visiva nei pazienti con retinopatia diabetica
A cura di Valentina Maria Cambuli
A Chigago, durante il congresso annuale dell’Accademia Americana di Oftalmologia (Ottobre 2005), si è discusso di un farmaco, attualmente sotto studio, che potrebbe ridurre marcatamente la perdita di visione nelle persone affette da diabete e che viene studiato anche per il trattamento di tutte le complicanze microvascolari derivanti dal diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Il responsabile della sperimentazione, Prof. Lloyd Aiello, professore di medicina all’Harvard Medical School di Boston, nel Massachutes (USA), ha ricordato come la retinopatia diabetica sia la causa principale di cecità negli adulti in età lavorativa negli Stati Uniti, portando a più di 24.000 i nuovi casi di cecità ogni anno.
Il nuovo farmaco, il ruboxistaurin mesilato (RBX), è un inibitore della protein chinasi C-beta, il primo di una nuova classe di composti che vengono attualmente sperimentati per il trattamento della retinopatia diabetica e della neuropatia diabetica periferica. Il farmaco blocca l’attivazione del segnale molecolare e in questo modo vengono alterate l’espressione genica e la funzione della proteina, entrambe implicate nell’angiogenesi aberrante, nel flusso ematico e nella iper-permeabilità del microcircolo dell’occhio, fenomeni che si osservano in caso di retinopatia diabetica.
Nella studio di fase 3 presentato a Chigago, 653 pazienti sono stati reclutati nello studio e suddivisi a ricevere RBX orale alla dose di 32 mg/giorno oppure placebo. I pazienti sono stati quindi seguiti per un minimo di tre anni.
258 soggetti del gruppo che ha assunto RBX e 256 del gruppo che ha assunto placebo, hanno completato lo studio. I ricercatori hanno esaminato 599 occhi in trattamento con RBX e 584 occhi con placebo.
Prima di essere arruolati nello studio, i pazienti avevano almeno un occhio in grado di vedere 45 o più lettere del protocollo di acuità visiva dell’Early Treatment Diabetic Retinopathy Studies, che corrisponde ad una visione di 20/125, oppure avevano una retinopatia diabetica non proliferativa classificata fra moderatamente severa a molto severa. I soggetti nello studio non erano stati in precedenza sottoposti a fotocoagulazione panretinica ma avevano comunque effettuato delle fotocoagulazioni focali o regionali.
L’outcome primario ha dimostrato una diminuzione della perdita di visione moderata o sostenuta del 5.5% nel gruppo RBX e del 9.1% nel gruppo placebo. I pazienti che hanno ricevuto RBX hanno mantenuto acuità visiva al di sopra del livello iniziale, circa 77-78 lettere, mentre quelli del gruppo placebo hanno perso circa 2.6 lettere.
Approssimativamente il 5% di occhi nel gruppo studiato ha acquisito 15 lettere o più nello score dell’ETDRS, contro il 2% degli occhi nel gruppo placebo.
I gruppi non differivano per durata del trattamento, frequenza di fotocoagulazione o progressione della retinopatia diabetica.
Secondo il Dr. Aiello, il trattamento con RBX non ha avuto un impatto nella progressione della retinopatia diabetica, ma si è associato con una differenza nella perdita di visione moderata e sostenuta. Il trattamento ha anche dilazionato la progressione dell’edema maculare entro i 100 micron dal centro della macula nell’occhio che già aveva un significativo edema della macula prima dello studio.
Per i risultati delle prime fasi dello studio si veda anche: Il Ruboxistaurin riduce la perdita visiva nei pazienti con retinopatia diabetica moderata o grave
Tratto da Doctor’s Guide - Fonte: Diabetes. 2005 Jul;54(7):2188-97
Traduzione e adattamento a cura di Valentina Maria CambuliData ultimo aggiornamento: Giovedì, 10 Novembre 2005 6:30:00
URL: http://www.progettodiabete.org/news/2005/n2005_065.html