Nuove note AIFA sui farmaci e prontuario per la distribuzione diretta (PHT)
Cosa sono e cosa interessano al diabetico
Di Gilberto Guerra
Sono state pubblicate in Gazzetta Ufficiale (GU n. 259 del 4-11-2004- Suppl. Ordinario n.162) le nuove Note limitative dell’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) sulla prescrizione e sulla concessione dei farmaci da parte del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) ed il nuovo PHT – Prontuario della Distribuzione Diretta, ovvero l’elenco dei farmaci che possono avere forme alternative di distribuzione al cittadino, garantendo nel contempo uno specifico monitoraggio dei consumi, la presa in carico e la continuità assistenziale H (Ospedale) – T (Territorio).
Le nuove norme sono entrate in vigore dal 19 novembre 2004.
Le nuove note AIFA costituiscono la terza revisione delle Note CUF (ex Commissione Unica del farmaco) e complessivamente sono 41, riguardano molte patologie e il contenuto regolatorio e scientifico di alcune di esse è stato profondamente modificato; proprio in una di queste, la nota 13 sugli ipolipemizzanti (farmaci in grado di abbassare i livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue) si trovano le novità di interesse per il diabetico.
Sono state infatti introdotte le statine (atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina) a carico del SSN, quali farmaci destinati alla prevenzione secondaria dei danni cardiovascolari prodotti dalle dislipidemie nei pazienti diabetici.
Vengono infatti riconosciuti come destinatari di cura, i pazienti affetti da ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta, quali:
i soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore [rischio a 10 anni ³ 20% in base alle Carte di Rischio del Progetto Cuore dell’Istituto Superiore di Sanità] (prevenzione primaria);
i soggetti con coronaropatia documentata o pregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete (prevenzione secondaria);
Rimane l’unica limitazione all’utilizzazione degli alti dosaggi di atorvastatina (40 mg) e di rosuvastatina (40 mg), per le quali la prescrizione e la rimborsabilità sono consentite, solo su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche delle Aziende Sanitarie, allo scopo di una più adeguata valutazione della tollerabilità e del profilo di beneficio-rischio.
Viene inoltre ribadito che l’uso dei farmaci ipolipemizzanti deve essere continuativo e non occasionale. Lo stesso, comunque, va inserito in un contesto più generale di controllo degli stili di vita e dei fattori di rischio cardio vascolare (alimentazione, fumo, attività fisica, etc.).
Sono noti diversi fattori che aumentano nella persona il rischio di sviluppare la malattia e predispongono l’organismo ad ammalarsi. I più importanti sono: abitudine al fumo di sigaretta, diabete, valori elevati della colesterolemia, ipertensione arteriosa, età e sesso e, inoltre, la scarsa attività fisica, l’obesità e la familiarità alla malattia.
L’entità del rischio che ogni persona ha di sviluppare la malattia dipende dalla combinazione dei fattori di rischio o meglio dalla combinazione dei loro livelli (età, sesso, diabete, fumo, valori di pressione arteriosa e di colesterolemia).
Starà al giudizio del medico modulare verso il basso la stima del rischio nei pazienti ipercolesterolemici nei quali è già in atto un controllo farmacologico o non farmacologico di altri fattori di rischio (obesità, ipertensione, diabete). In tali casi, il medico potrà decidere quale o quali trattamenti farmacologici privilegiare, anche in base ai livelli dei diversi fattori considerati, non essendo proponibile assumere medicine per ognuno di essi.
Il nuovo PHT è stato concepito come uno strumento concettuale e strutturale per ottemperare alla necessità di garantire una continuità assistenziale tra l’ospedale (Area intensiva) e territorio (Area della cronicità), ponendo il paziente al centro della strategia assistenziale, caratterizzata da criticità diagnostica e terapeutica e dalla esigenza di un periodico follow-up con la struttura specialistica e da accessi programmati e periodici da parte del paziente.
I criteri per la definizione della lista dei farmaci inclusi nel PH-T sono quelli della diagnostica differenziale, della criticità terapeutica, del controllo periodico da parte della struttura specialistica, che determina le condizioni per una maggiore appropriatezza diagnostico-assistenziale, una verifica della compliance del paziente e uno strumento di monitoraggio del profilo di beneficio/rischio e di sorveglianza epidemiologica dei nuovi farmaci.
Area H ovvero della terapia intensiva ospedaliera, il cui strumento è il PTO (Prontuario Terapeutico Ospedaliero) e i medicinali sono distribuiti esclusivamente dalla farmacia ospedaliera ai pazienti ospedalizzati o in ospedalizzazione domiciliare.
Area H-T ovvero della presa in carico e della continuità terapeutica, il cui strumento è il PH-T (Prontuario della Distribuzione Diretta) ed in questo ambito si collocano la insulina Glargine e i glitazoni.
Area T ovvero della cronicità o anche di terapie a breve termine per le situazioni cliniche che non richiedono la ospedalizzazione, il cui strumento è il PFN (Prontuario Farmaceutico Nazionale) con prescrizione da parte dei Medici di medicina generale (MMG) e dei Pediatri di libera scelta (PLS) e distribuzione da parte delle farmacie pubbliche e private.
Viene inoltre precisato dal Ministero in una nota del 7/12/2004, che la distribuzione diretta o altre forme di distribuzione individuate dalla Regioni non modificano né il regime di rimborsabilità né quello di dispensazione dei medicinali inclusi nella lista del PHT, come indicato nei rispettivi decreti di autorizzazione all’immissione in commercio delle singole formulazioni.
Si conferma quindi che rimangono di esclusiva competenza del Medico specialista Diabetologo le prescrizioni dell’insulina glargine e dei glitazoni, con formulazione di apposito piano terapeutico, secondo le modalità fino ad ora seguite, e la distribuzione al cittadino viene effettuata da farmacia ospedaliera o convenzionata secondo le modalità fissate dalle rispettive regioni.
Di Gilberto Guerra
Data ultimo aggiornamento: Martedì, 21 Dicembre 2004 6:30:00
URL: http://www.progettodiabete.org/news/2004/n2004_081.html