Microinfusori
La FDA autorizza la commercializzazione di un nuovo dispositivo per il diabete
A cura di Guido Seu
La Food and Drug Administration (FDA), ente governativo statunitense per il controllo dei prodotti alimentari e farmaceutici, ha autorizzato la vendita del primo dispositivo per diabetici che integra in un unico apparecchio il misuratore della glicemia, il microinfusore ed un elaboratore in grado di calcolare la dose di insulina da erogare. Il nuovo dispositivo potrebbe essere il primo passo verso lo sviluppo di sistema completamente automatizzato per la misurazione e l'erogazione dell'insulina.
Il sistema, fabbricato da Medtronic MiniMed e da Becton Dickinson, combina in un'unico dispositivo la pompa per insulina Medtronic MiniMed Paradigm e il glucometro della Becton Dickinson facilitando lo scambio di dati tra i due strumenti. Ha un circuito addizionale ed un software dedicato che gli permette di trasmettere, usando una tecnologia wireless (senza cavetti di collegamento), i dati rilevati dal glucometro al microinfusore e a sua volta da questo ad un personal computer su cui è installato un apposito software della Medtronic MiniMed.
Quando il glucometro trasmette automaticamente la lettura della glicemia alla pompa, l'elaboratore interno al microinfusore, il Bolus Wizard™ applica un particolare algoritmo matematico raccomandando al paziente un dosaggio di insulina basato anche sulle informazioni da lui precedentemente impostate.Dal momento che il glucometro calcola e trasmette automaticamente le informazioni al microinfusore, previene gli errori che a volte il paziente può fare quando introduce manualmente i dati. Inoltre, l'utilizzo di un sistema integrato dovrebbe rendere più semplice per il paziente la gestione del diabete e facilitarne il controllo.
"Grazie ai continui progressi nella capacità di fornire un trattamento farmacologico adattato alle singole necessità, la cura dei pazienti affetti da diabete è in continua evoluzione," afferma il membro della commissione della FDA dr. Mark D. McClellan "La FDA è pronta ad agevolare nuove opportunità che combinino le varie risorse dei prodotti adattandole alle nuove tecnologie".
La FDA ha autorizzato la commercializzazione del prodotto basandosi sulla sicurezza ed efficacia dei singoli componenti già presenti sul mercato e sul riesame degli studi e dei test condotti dalle aziende produttrici su questo nuovo dispositivo, sul software ed il suo utilizzo, e sulla sua compatibilità con interferenze elettromagnetiche.
Fonte: U.S. Food and Drug Administration - Traduzione e adattamento a cura di Guido Seu
Data ultimo aggiornamento: Giovedì 17 Luglio 2003 6:30:00
URL: http://www.progettodiabete.org/news/2003/n2003_047.html