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Comunicato stampa del Ministero della Salute, n. 64 del 6 marzo 2002
Sospesa vendita farmaci anti-obesità a base di sibutramina
Il Ministero della Salute informa che la Commissione Unica del Farmaco (CUF) ha deciso oggi, sulla base dei dati raccolti dal sistema nazionale di farmacovigilanza, di sospendere cautelativamente la vendita dei prodotti medicinali a base di sibutramina (Reductil, Ectiva, Reduxade) per il trattamento delle forme gravi di obesità. Tale sospensione si estende anche alle preparazioni magistrali contenenti lo stesso principio attivo.
La CUF ha ritenuto, infatti, che, sulla base delle informazioni fornite dal sistema nazionale di farmacovigilanza che ha raccolto a tutt'oggi circa 50 segnalazioni di eventi avversi nel corso del trattamento, il profilo beneficio-rischio del farmaco sia da ridefinire e, pertanto, ha richiesto ai competenti organismi europei una rivalutazione complessiva di tale profilo.
La sibutramina è in commercio in Italia dall’aprile 2001 a seguito di procedura di mutuo riconoscimento ed è in fascia C (non a carico del Servizio sanitario nazionale).
Per quanto concerne i pazienti che attualmente assumono medicinali a base di sibutramina, la CUF consiglia di interrompere il trattamento rivolgendosi al proprio medico curante per definire strategie terapeutiche alternative.
Il provvedimento di sospensione sarà operativo dal momento della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Per eventuali informazioni può essere contattato il servizio InfoLine al numero verde : 800571661.
Sulla base del Parere vincolante del Comitato di Esperti Europeo per le Specialità Medicinali (CPMP) dell’EMEA, l’Agenzia Europea del Farmaco, la Commissione Unica del Farmaco ha riammesso alla commercializzazione le specialità medicinali a base di sibutramina, introducendo però delle limitazioni nelle modalità di dispensazione e una Scheda per il Paziente che consentirà il monitoraggio di alcuni importanti parametri nel corso del trattamento. [Tratto dal sito ufficiale del Ministero della Salute (28/8/2002)
Tratto da: Ministero della Salute
Data ultimo aggiornamento: Giovedì, 7 Marzo 2002 6:30:00
URL: http://www.progettodiabete.org/news/2002/n2002_030.html
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