AVVERTENZA

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1. Note AIFA 2004
2. Criteri e modalità per una applicazione omogenea delle Note AIFA, AIFA - 04/12/2004
3. Distribuzione diretta dei farmaci in fascia H nelle regioni in cui essa non è stata implementata, AIFA - 16/02/2005
4. Commento

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Note AIFA 2004

Supplemento ordinario alla GAZZETTA UFFICIALE 4 Novembre 2004 Serie generale - n. 259

DETERMINAZIONE 29 ottobre 2004

Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF).

IL DIRETTORE GENERALE

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RITENUTO di dover specificare in apposito elenco (Allegato 2) i medicinali per i quali sussistono le condizioni di impiego clinico e di setting assistenziale compatibili con la distribuzione diretta ovvero con forme alternative di distribuzione che garantiscono uno specifico monitoraggio dei consumi e la cui adozione, per entità e modalità, dipende dall’assetto normativo, dalle scelte organizzative e dalle strategie assistenziali definite e assunte da ciascuna Regione e Provincia Autonoma;

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Allegato 2

PHT – PRONTUARIO DELLA DISTRIBUZIONE DIRETTA

Per la presa in carico e la continuità assistenziale H (Ospedale) - T (Territorio)

Il PH-T – Prontuario della Distribuzione Diretta ovvero con forme alternative di distribuzione che garantiscono uno specifico monitoraggio dei consumi e la presa in carico e la continuità assistenziale H (Ospedale) – T (Territorio), si basa sui seguenti principi:

• La concezione e la struttura dei servizi assistenziali si è radicalmente modificata negli ultimi anni; in particolare è cambiata la organizzazione dell’ospedale, concepito come area della terapia intensiva e della criticità, mentre alla medicina territoriale viene affidata la gestione della cronicità.
• Tale modificazione concettuale e strutturale comporta la necessità di garantire una continuità assistenziale tra l’ospedale (Area intensiva) e territorio (Area della cronicità); il PH-T è concepito come strumento per assicurare tale continuità, ponendo il paziente al centro della strategia assistenziale, caratterizzata da criticità diagnostica e terapeutica e dalla esigenza di un periodico follow-up con la struttura specialistica e da accessi programmati e periodici da parte del paziente.
• In conseguenza di ciò il PH-T non scaturisce prioritariamente dalla necessità di un contenimento della spesa, ma dalla esigenza di adeguamento delle strategie assistenziali ai processi di trasformazione in Sanità, senza destrutturare l’attuale sistema distributivo intermedio e finale.
• I criteri per la definizione della lista dei farmaci inclusi nel PH-T sono quelli della diagnostica differenziale, della criticità terapeutica, del controllo periodico da parte della struttura specialistica, che determina le condizioni per una maggiore appropriatezza diagnostico-assistenziale, una verifica della compliance del paziente e uno strumento di monitoraggio del profilo di beneficio/rischio e di sorveglianza epidemiologica dei nuovi farmaci.
• Nel contesto di una adeguata procedura organizzativa, non si crea alcun disagio al paziente, ma anzi si realizza un beneficio potenziale, in quanto vengono contestualmente garantite il follow-up clinico e la distribuzione diretta del farmaco, evitando che il paziente debba recarsi alla struttura specialistica ospedaliera esclusivamente in ragione dell’accesso al farmaco.
• Coerentemente con i principi e con la logica suesposte, la lista dei farmaci inclusi nel PH-T deve essere sottoposta a revisione periodica per garantirne l’aggiornamento quando vengono a mancare le motivazioni di inclusione del farmaco nel PH-T.
• Secondo questo nuovo inquadramento vengono sostanzialmente a delinearsi tre ambiti della terapia, diversi per quanto attiene al setting assistenziale e di conseguenza alle modalità distributive:

1. Area H ovvero della terapia intensiva ospedaliera, il cui strumento è il PTO (Prontuario Terapeutico Ospedaliero) e i medicinali sono distribuiti esclusivamente dalla farmacia ospedaliera ai pazienti ospedalizzati o in ospedalizzazione domiciliare.
   
   
2. Area H-T ovvero della presa in carico e della continuità terapeutica, il cui strumento è il PH-T (Prontuario della Distribuzione Diretta).
   
   
3. Area T ovvero della cronicità o anche di terapie a breve termine per le situazioni cliniche che non richiedono la ospedalizzazione, il cui strumento è il PFN (Prontuario Farmaceutico Nazionale) con prescrizione da parte dei MMG e PLS e distribuzione da parte delle farmacie pubbliche e private.
   

Il PH-T rappresenta la lista dei medicinali per i quali sussistono le condizioni di impiego clinico e di setting assistenziale compatibili con la distribuzione diretta, ma la cui adozione, per entità e modalità dei farmaci elencati, dipende dall’assetto normativo, dalle scelte organizzative e dalle strategie assistenziali definite e assunte da ciascuna Regione.

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PATOLOGIA	ATC	PRINCIPIO ATTIVO	NOTA	p*
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Diabete	A10AE04	Insulina glargine		P
	A10BG03	Pioglitazone		P
	A10BG02	Rosiglitazone		P
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    *Diagnosi e Piano Terapeutico

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Criteri e modalità per una applicazione omogenea delle Note AIFA

Sulla base delle richieste di chiarimenti pervenute all’AIFA in merito all’applicazione delle Note AIFA, il 1.12.2004 si è svolta presso l’AIFA una riunione con i responsabili dei settori farmaceutici Regionali. A seguito di tale incontro è stato convenuto e concordato il seguente documento che si trasmette a tutti i settori farmaceutici ai fini delle iniziative informative che ogni singola Regione intenderà adottare.

La disposizione normativa vigente recata dall’art. 70, comma 2, della legge 23.12.98 n°448 prevede che ogni prescrizione medica soggetta a Nota debba essere controfirmata dal medico curante. Tuttavia, considerata l’entrata in vigore dal 01.01.2005 del nuovo modello di ricetta e tenuto conto di un emendamento, presentato per la legge Finanziaria 2005, finalizzato ad escludere l’obbligo della controfirma di cui sopra si precisa che per l’intervallo di tempo intercorrente dall’entrata in vigure del provvedimento di revisione delle Note (S.O. n°162, G.U. n°259 del 04/11/2004 - Serie Generale) ed il 01.01.2005:

• per le ricette redatte in via informatizzata, è superato l’obbligo di controfirmare la nota, non vi è la possibilità di modificare la prescrizione medica da parte di soggetti diversi dal medico prescrittore;

• per tutte le altre ricette la responsabilità dell’indicazione della Nota pertinente fa capo esclusivamente al medico prescrittore.

In merito alla prescrizione dei medicinali della nota 78, per i quali è previsto che la prescrizione a carico del SSN avvenga su diagnosi e piano terapeutico specialistico, tale disposizione è da considerarsi non retroattiva. Pertanto, per i pazienti già in trattamento alla data di entrata in vigore delle Note, è consentito proseguire la terapia secondo le modalità in essere. La Nota quindi si applica ai nuovi casi e ai controlli presso le strutture sanitarie delle Aziende sanitarie o comunque dei centri abilitati alla prescrizione individuati dalle Regioni e Province e Autonome.

Si precisa che la distribuzione diretta o altre forme di distribuzione individuate dalle Regioni non modificano né il regime di rimborsabilità né quello di dispensazione dei medicinali inclusi nella lista del PHT come indicato nei rispettivi decreti di autorizzazione all’immissione in commercio delle singole formulazioni

La nota relativa all’ossigeno terapeutico è stata abolita. Relativamente all’ossigeno, in attesa di un prevedimento specifico da parte dell’AIFA si deve intendere che per l’erogazione dello stesso si devono seguire le procedure fino ad oggi adottate.

(AIFA - 04/12/2004)

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Distribuzione diretta dei farmaci in fascia H nelle regioni in cui essa non è stata implementata
Prontuario della distribuzione diretta (PHT)

A seguito della pubblicazione nella G.U. del 29 Ottobre 2004, n. 162 del PHT - Prontuario della Distribuzione Diretta, sono pervenute alla Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), numerose richieste di chiarimenti circa le modalità di erogazione dei farmaci inseriti in PHT.

In particolare, sono stati richiesti chiarimenti sulla possibilità di dispensare nel territorio i farmaci classificati in fascia H (inseriti nel PHT con il provvedimento sopra ricordato), in quelle regioni in cui la distribuzione diretta non è stata implementata o non può essere realizzata.

Come già precisato nel provvedimento sopra richiamato e nelle determinazioni assunte dal Consiglio di Amministrazione dell’AIFA, si precisa che qualora l’organizzazione dell’Azienda Ospedaliera non garantisca la distribuzione diretta, si può fare ricorso ad una distribuzione attraverso le farmacie pubbliche o private, per non pregiudicare l’accesso del paziente a farmaci essenziali.

(AIFA - 16/02/2005)

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Per un commento vedere Note AIFA sulla distribuzione diretta di insulina glargine, pioglitazone, rosiglitazone

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Data ultimo aggiornamento: Mercoledì 23 Febbraio 2005 6:30:00
URL: http://www.progettodiabete.org/leggi/r64.html