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Comitato per le Specialità Medicinali
Relazione di Valutazione Pubblica Europea (EPAR)
Lantus
Denominazione comune internazionale (DCI): insulina glargine
CPMP/615/00
Riassunto
Il 9 giugno 2000 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio, valida in tutta l’Unione europea, al medicinale Lantus, che contiene insulina glargine. La decisione è basata sul parere favorevole e sulla relazione di valutazione approvata dal Comitato per le specialità medicinali (CPMP) il 17 febbraio 2000. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale è la ditta Aventis Pharma Deutschland GmbH.
L’indicazione approvata è per il diabete mellito (di tipo 1 e 2), quando sia necessario un trattamento insulinico.
Le condizioni dettagliate per l’uso del prodotto sono esposte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che si trova nella presente valutazione (EPAR) ed è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell’Unione europea.
Il principio attivo di Lantus è un analogo dell’insulina umana avente azione prolungata è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante usando Escherichia coli (ceppi K 12).
Le prove cliniche effettuate hanno permesso di confrontare il controllo della glicemia ottenuto con Lantus rispetto all’insulina NPH in pazienti con diabete di tipo 1 e 2. Tali studi hanno dimostrato che l’efficacia di Lantus è paragonabile ad altre insuline ad azione prolungata nel trattamento del diabete di tipo 1 e 2.
Gli eventi avversi più significativi osservati in corso di terapia sono ipoglicemia, reazioni locali nel sito di inoculazione, reazioni immunologiche e formazione di anticorpi, nonché reazioni oculari.
L’esperienza clinica indica che, seguendo la fase di titolazione iniziale, ossia adattandone la dose, l’insulina glargine è sicura quanto l’insulina NPH relativamente all’ipoglicemia, che la formazione di anticorpi non è un fattore particolarmente preoccupante e che l’incidenza delle reazioni oculari non è maggiore con l’insulina glargine rispetto all’insulina NPH.
Il CPMP, sulla base dei dati di efficacia e sicurezza presentati, ha ritenuto che Lantus presentasse adeguate prove di efficacia per l’indicazione approvata nonché un sufficiente rapporto benefici/rischi ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Fonte: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
7Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45
E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.eudra.org/emea.htmlData ultimo aggiornamento: Martedì 3 Settembre 2002 6:30:00
URL: http://www.progettodiabete.org/leggi/r57.html
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