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REGIONE CAMPANIA

D.M. del 04.08.2003 Specialità medicinale Lantus Insulina glargine

D.M. del 04.08.2003 Linee di indirizzo regionali per la prescrizione e distribuzione diretta della specialità medicinale Lantus Insulina glargine

Lettera della Giunta Regionale della Campania
Area Servizi di Coordinamento Assistenza Sanitaria

Prot. 2004.6870684 del 28/01/2004

    Ai Direttori Generali AA.SS.LL.,
    AA.OO. e AA.UU.PP. della Campania
    IRCSS          Loro sedi

    e Ai Responsabili delle Aree Farmaceutiche

Oggetto: DGRC n.3824 del 22.12.2003 "D.M. del 04.08.2003 Linee di indirizzo regionali per la prescrizione e distribuzione diretta della specialità medicinale Lantus Insulina glargine"

Si comunica che sul BURC n.4 del 26.01.2004 stata pubblicata la Deliberazione di Giunta specificata in oggetto con la quae si è provveduto ad identificare i Centri specialistici ed approvare le Linee di indirizzo regionali per la prescrizione e la distribuzione diretta della specialità medicinale "Lantus Insulina glargine".

In merito si rende necessario fornire alle SS.LL. direttive per l'uniforme applicazione sul territorio regionale dell'atto deliberativo.

L'atto deliberativo ha provveduto a individuare i Centri di diabetologia delle AA.OO. AA.UU.PP. e dei Presidi ospedalieri delle AA.SS.LL. per la prescrizione e la distribuzione diretta della citata specialità medicinale a carico del SSN, Inoltre, al fine di assicurare un controllo efficace sulla malattia e un'adeguata e uniforme assistenza su tutto il territorio regionale, in via sperimentale per sei mesi, ha autorizzato alla sola prescrizione le strutture provvisoriamente accreditate in diabetologia e in possesso dei requisiti minimi previsti dalla normativa vigente.

Come previsto dalle Linee di indirizzo, in questa prima fase, la prescrizione dell'insulina Lantus dovrà essere limitata ai pazienti con determinate caratteristiche che dovranno essere esplicitamente certificate dal centro prescrittore. A tal fine è stata predisposta una scheda regionale che permetterà alla scrivente Area un attento monitoraggio dei pazienti in trattamento. Sono esclusi in maniera assoluta dall'uso di insulina Lantus i pazienti diabetici minori di 6 anni di età e le donne gravide o in allattamento, come previsto dalla scheda tecnica. Inoltre, non essendo ancora ben documentato il profilo di sicurezza di queste categorie di pazienti, è da evitare l'uso anche in pazienti con epatologia grave, con nefropatia medio/grave (Clearence della creatinina inferiore a 50 ml/min) ed in quelli in contemporaneo trattamento con sulfaniluree o altri secretagoghi della beta cellula per il rischio di ipoglicemie prolungate.

I pazienti per i quali è possibile prescrivere la specialità medicinale Lantus Insulina Glargine, oltre a non avere le caratteristiche sopra enunciate, devono presentare contemporaneamente le seguenti condizioni:

  1. a) Diabete tipo 1 oppure
    b) Diabete tipo 2 con complicanze avanzate (Neuropatiche e/o retinopatiche e/o cardiopatia ischemica e/o vasculopatia cerebrale)

  2. Precedente trattamento insulinico per almeno 6 mesi

  3. Cattivo compenso metabolico (HBA1c>7,5% se v.n. <6%)


  4. a) ipoglicemie notturne frequenti (più di due al mese, comprovate da rilievo glicemico con stik e registrate in cartella ambulatoriale)
    oppure
    b)glicemie al risveglio (documentate in cartella) stabilmente superiori a 180 mg % (più del 50% delle determinazioni glicemiche negli ultimi mesi)

Di conseguenza tutte le strutture identificate dovranno applicare quanto sopra normato e uniformarsi al seguente percorso prescrittivo:
Il medico specialista dovrà valutare l'opportunità della prescrizione secondo quanto sopra evidenziato e attestarlo sull'apprsita scheda regionale come da fac-simile allegato. La scheda dovrà essere compilata in maniera analitica e sottoscritta dal Responsabile Specialista in Diabetologia che se ne assume la piena responsabilità e dovrà essere rinnovata ogni 3 mesi con l'indicazione del miglioramento metabolico ottenuto in termini di emoglobina glicata. Detto documento dovrà essere redatto in 4 copie: l'originale al paziente, una copia alla ASL di provenienza dell'utente, una copia agli atti del Centro e una copia alla Commissione Regionale per il diabete per il tramite del Settore Farmaceutico della G.R.
Le strutture pubbliche identificate erogano direttamente il farmaco tramite i propri servizi farmaceutici nelle modalità previste per i farmaci classificati in fascia H.
Invece i pazienti delle strutture provvisoriamente accreditate dovranno recarsi, muniti della scheda compilata a cura del Centro nelle modalità sopra specificate, presso i servizi farmaceutici della propria ASL che, vagliata la completezza della scheda, procederà all'erogazione del farmaco (max 30 gg. di terapia ogni consegna).
I Direttori Generali sono invitati a dare debita informativa a tutti i Responsabili dei Centri di diabetologia e, in particolare, dei Centri provvisoriamente accreditati verificando, nel contempo, la sussistenza dei requisiti previsti dalla normativa vigente in ogni singola struttura. Inoltre i competenti Servizi farmaceutici dovranno verificare la corretta applicazione di quanto sopra regolamentato e in particolare l'adozione e la dettagliata compilazione della scheda regionale. Pertanto codeste Aziende dovranno intensificare la vigilanza, programmare rapide verifiche in caso di iperprescrizioni e inviare al Settore Farmaceutico, ogni tre mesi, dettagliata relazione in merito.

Si confida nella puntuale applicazione delle disposizioni impartite.

La Dirigente del Settore Farmaceutico
dr.ssa Margherita De Florio		Il Dirigente dell'AGC Assistenza Sanitaria
Dr. Massimo Amadei

AZIENDA SANITARIA LOCALE NAPOLI 2
Applicazione DM 04.08.2003 Lantus insulina glargine. Direttive regionali

Lettera della Giunta Regionale della Campania
Area Servizi di Coordinamento Assistenza Sanitaria

Prot. 2003.0607010 del 20/10/2003

    Ai Direttori Sanitari dei PP.OO.
    Ai Direttori dei Distretti Sanitari
    Agli specialisti ambulatoriali interni "branca di diabetologia"
    Alle responsabili delle farmacie "ospedaliere e territoriale"

Oggetto: Applicazione DM 04.08.2003 Lantus insulina glargine. Direttive regionali.

Nelle more dell'individuazione da parte della Regione Campania dei centri specialistici abilitati all'erogazione della specialità medicinale in oggetto e al fine di evitare disagi ai cittadini interessati, sono autorizzati alla prescrizione dell'insulina lantus glargine gli specialisti ambulatoriali interni territoriali della branca di diabetologia e gli specialisti diabetologi ospedalieri.

La specialità medicinale "lantus insulina glargine" è in classe "H/RR", per cui l'erogazione avviene tramite le farmacie territoriali dell'ASL, che provvederanno all'erogazione diretta anche in caso di prescizioni fatte da specialisti diabetologi di strutture pubbliche e/o provvisoriamente accreditate extra ASL e residenti del nostro territorio.

Il Direttore Sanitario
dott. Walther Domeniconi		Il Direttore Generale
Dott. Pierluigi Cerato

Specialità medicinale Lantus insulina glargine DM 04.08.2003

Lettera della Giunta Regionale della Campania
Area Servizi di Coordinamento Assistenza Sanitaria

Prot. 2003.0607010 del 20/10/2003

    Ai Direttori Generali
    delle AA.SS.LL., AA.OO. e AA.UU.PP.
    della Regione Campania

    Al Commissario della Fondazione
    Pascale
              Loro sedi

Oggetto: Specialità medicinale Lantus insulina glargine DM 04.08.2003

Come noto sulla G.U. n.226 del 29.09.03 è stato pubblicato:
DM 04.09.03 Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale "Lantus insulina glargine" che, per le confezíoni indicate all'art.2, provvede a identificare la suddetta specíalità in "classe H/RR con distribuzione diretta da parte dei Centri specialitici individuati dalle regioni o dalle province autonome di Trento e Bolzano".

Pertanto le SS.LL. sono invitate a comunicare le strutture idonee all'erogazione del farmaco oggetto del citato decreto, riportando i nomi dei Responsabili, i relativi recapiti telefonici nonché l'indirizzo della struttura.

A riguardo, nelle more dell'individuazione dei Centri e del conseguente atto deliberativo della Giunta Regionale, si indicano i Centri di diabetoogia delle AA.OO., delle AA.UU.PP. e dei Presidi Ospedalieri delle AA.SS.LL., quali Centri Specialistici abilitati all'erogazione della specialità medicinale "Lantus insulina glargine" per il tramite delle farmacie ospedaliere o dei servizi farmaceutici delle ASL.

La Dirigente del Settore Farmaceutico
dr.ssa Margherita De Florio		Il Dirigente dell'AGC Assistenza Sanitaria
Dr. Massimo Amadei

Data ultimo aggiornamento: Venerdì, 5 Marzo 2004 6:00:00
URL: http://www.progettodiabete.org/leggi/r3_63.html

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