Interrogazione in XII Commissione ai ministri della Salute e dello Sviluppo Economico del 10/9/2007
Test diagnostici per diabetici contraffattiInterrogazione di Donatella Poretti - Rosa Nel Pugno
premesso che:
- lo scorso 20 Agosto l’Aduc (Associazione per i diritti degli utenti e consumatori) ha riportato la notizia di alcuni test diagnostici contraffatti per diabetici, etichettati Johnson & Johnson, provenienti dalla Cina;
- copie mal funzionanti di OneTouch Test Strip, strisce per rilevare il contenuto di zuccheri nel sangue, erano state immesse in commercio lo scorso anno nelle farmacie negli Usa, Canada e in altri 35 Stati tra i quali Grecia, India, Pakistan, Filippine, Arabia Saudita e Turchia. Secondo i documenti resi pubblici da un tribunale federale degli Stati Uniti, sarebbero oltre un milione i kit contraffatti immessi sul mercato;
- la Johnson & Johnson aveva scoperto la truffa dopo che 15 pazienti si erano lamentati del malfunzionamento, potenzialmente letale, dei test. Una lettura sbagliata dei valori glicemici può indurre un paziente glicemico ad assumere dosi sbagliate di insulina con gravi danni alla salute e il rischio di morte. Lo scorso ottobre, su segnalazione della stessa società di prodotti farmaceutici, la Food and Drug Administration aveva dato l’allarme, ma non aveva fatto sapere da dove era originato il problema;
- l’Aduc ha inviato una nota al ministero della Salute chiedendo se esistano analoghi problemi in Italia;
per sapere:
- se i ministri predisposti siano a conoscenza di questo situazione e se non ritengano di aumentare i controlli sui test diagnostici per diabetici;
- se i ministri non ritengano necessario svolgere degli accurati controlli per verificare se i citati prodotti contraffatti siano già presenti nel nostro mercato e, nel caso venga accertata la loro presenza, se non si ritenga di ritirarli dal mercato;
Risposta
Si risponde all’atto parlamentare solo sulla base degli elementi di competenza istituzionale del Ministero della salute.
Nel mese di novembre 2006 la LifeScan-Johnson & Johnson, azienda produttrice del test diagnostico One touch Ultra, ha inviato a questa Amministrazione un comunicato nel quale veniva segnalato il rinvenimento di alcune strisce reattive contraffatte in alcuni paesi extraeuropei, precisando, peraltro, che in Europa ne era stato rinvenuto un solo lotto in Grecia.
L’azienda, inoltre, segnalava che in Italia non si erano riscontrati casi di contraffazione e che, comunque, il lotto contraffatto riscontrato in Grecia non era stato distribuito nel nostro Paese.
Veniva anche comunicato che, al fine di garantire la sicurezza dei pazienti/utilizzatori, si era provveduto a pianificare una serie di azioni preventive, sia nei paesi interessati dai lotti contraffatti sia nei paesi europei non interessati, come l’Italia.
La Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici del Ministero ha valutato efficienti i piani di sicurezza della Life-Scan, tenuto anche conto della lettera di allerta spedita ai soggetti utilizzatori, nella quale venivano riportate dettagliate istruzioni per riconoscere gli eventuali prodotti contraffatti.
L’azienda, sulla base di quanto risulta dagli ordinari canali di distribuzione, ha informato il Ministero di non aver ricevuto, ad oggi, alcuna segnalazione di prodotti contraffatti sul mercato italiano.
Peraltro, anche la citata Direzione Generale non ha, allo stato attuale, ricevuto alcuna segnalazione, relativa ad anomalie delle strisce reattive One Touch, da parte dei pazienti/utilizzatori o dei distributori.
Si può confermare, pertanto, che in Italia, sulla base delle informazioni ad oggi disponibili, non si riscontrano elementi di possibile allarme, per la mancanza sul mercato nazionale di tali strisce reattive contraffatte.
L’attenzione del Ministero della salute permane comunque a livelli elevati relativamente al monitoraggio, nel tempo, dei prodotti citati, al fine della adozione di tutte le possibili misure di tutela dei pazienti.
Fonte: Donatella Poretti
Data ultimo aggiornamento: Martedì, 11 Settembre 2007 6:00.00
URL: http://www.progettodiabete.org/leggi/inter_it_011.html
