Interrogazione al Ministro della salute
Rimborso intero dell'insulina glargina e sua disponibilità in ItaliaInterrogazione degli On.li Anna Finocchiaro, Battaglia, Labate
Seduta Pubblica di Martedì 3 Giugno 2003
Interrogazione n. 406485 (29 maggio 2003)
DI FINOCCHIARO, ANNA. - Al Ministro della Salute. - Per sapere, premesso che:
l’insulina glargina (nome commerciale Lantus) è stata lanciata in Germania nel mese di maggio 2000, negli Stati Uniti nel 2001 e nel Regno Unito quest’anno; Aventis, la casa farmaceutica che la produce, dovrebbe commercializzare il prodotto nel resto dell’Europa, quindi anche in Italia, e del mondo soltanto tra il 2003 ed il 2004. infatti la nuova fabbrica di Francoforte, che si prevede sia pronta per la fine dell’anno, potrà essere completamente operativa non prima del 2003, permettendo all’azienda di coprire le richieste che si prevede saranno numerosissime anche negli altri paesi;
questo nuovo analogo dell’insulina (che viene sintetizzato con la tecnica del DNA ricombinante, differendo dall’insulina umana nella posizione 21 della catena A, dove l’asparagina è sostituita da glicina) ha la caratteristica di agire in modo costante (a onda quadra) durante l’arco dell’intera giornata. In questo modo fornisce la copertura insulinica “basale” necessaria ai pazienti insulino dipendenti per evitare l’accumulo di zuccheri nel sangue tra un pasto e l’altro;
l’insulina glargina, al contrario delle altre insuline ad azione prolungata, non ha un picco di concentrazione e simula il profilo dell’infusione continua mediante microinfusore. Questa caratteristica la rende preferibile in molti casi alle altre insuline a lunga azione in quanto, come dimostrato da numerosi studi controllati, riduce il pericolo di ipoglicemie e migliora il controllo metabolico dei pazienti;
un altro analogo dell’insulina con un’azione simile a quella della glargina, realizzato dalla casa farmaceutica Novo Nordisk, è il determir ed è in fase di sperimentazione. Potrebbe essere pronto per l’approvazione entro il 2002-2003;
molti diabetici italiani utilizzano l’insulina glargina ormai da diversi mesi. È stata loro consigliata dai medici che li seguono e si è resa necessaria per raggiungere un miglior controllo metabolico e prevenire le gravi complicanze del diabete che noi tutti conosciamo e che spesso portano a gravi costi personali e sociali (cecità, amputazioni, dialisi, a volte il decesso). Infatti, l’unico modo per un diabetico di evitare tutto questo è quello di controllare al meglio il proprio diabete;
nonostante l’insulina glargina sia un farmaco “salvavita”, i pazienti che ne hanno bisogno sono obbligati a procurarselo all’estero, andando incontro a gravi disagi pratici ed economici. Nonostante una sentenza della Corte di Cassazione che sancisce che i farmaci “necessari” acquistati all’estero debbano essere rimborsati dalle Asl ed una pronuncia del Difensore Civico della Regione Campania proprio per obbligare la Regione stessa al rimborso della Lantus ad un ricorrente, molte Asl ostacolano o rifiutano il risarcimento delle spese sostenute dal paziente;
se sia a conoscenza di questa grave situazione;
se, vista la recente sentenza della Corte di Cassazione 4659/2001 del 29 marzo 2001 e il successivo decreto del Difensore Civico della Regione Campania (del 20-08-2002 che invita la Asl a rimborsare le spese sostenute da un paziente per l’acquisto di detta insulina), abbia emanato direttive precise alle Asl affinché agevolino i pazienti che necessitano, dietro prescrizione del diabetologo, di questa insulina e ne rimborsino per intero le spese di acquisto e spedizione;
quali iniziative abbia già adottato, ed intenda adottare, per consentire la più rapida commercializzazione o comunque disponibilità in Italia di questo nuovo tipo di insulina.
Risposta del Ministro Girolamo Sirchia:
I medicinali a base di «glitazoni» risultano classificati in fascia H, con prescrizione e distribuzione diretta da parte dei centri antidiabetici ai pazienti che necessitano di tali farmaci.
La Commissione unica del farmaco (CUF), nell’atto di esprimere il parere favorevole che ha reso tali farmaci disponibili sul mercato e rimborsati dal Servizio sanitario nazionale, secondo le modalità sopra indicate, ha richiesto alle aziende farmaceutiche titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio riguardanti le specialità medicinali a base di « glitazoni », lo svolgimento di specifici progetti di sorveglianza, per meglio identificare i pazienti affetti da diabete di tipo 2, che necessitano del trattamento con « glitazoni » e per meglio definire il rapporto rischio/beneficio di tali farmaci.
In tal senso, la decisione della CUF ha dato seguito alle conclusioni della Commissione Europea europea che ha previsto, su parere espresso dal Commitee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), che il rilascio dell’autorizzazione alla commercializzazione di tali farmaci venga sempre subordinato allo svolgimento di due studi clinici con gli obiettivi di:
a) raccogliere informazioni relative alla tollerabilità generale ed in particolare cardiovascolare; b) raccogliere informazioni sulla morbilità/ mortalità in pazienti in trattamento con associazioni di glitazoni e sulfaniluree o metformina.
In questo contesto, quindi, devono essere lette le modalità di prescrizione e distribuzione dei glitazoni; tali modalità non intendono, infatti, penalizzare i pazienti diabetici, ma bensì costituiscono i presupposti di un’attività di Farmacovigilanza che il ministero della salute svolge costantemente ai fini di una migliore definizione qualitativa e quantitativa degli eventi avversi correlati all’uso di queste specialità.
In definitiva, i «glitazoni» sono disponibili per i pazienti affetti da diabete di tipo 2, i quali possono ricevere gratuitamente tali farmaci all’atto dei periodici controlli effettuati presso i centri antidiabetici.
In questo modo viene assicurata una più corretta prescrizione, una più adeguata sorveglianza degli effetti collaterali e un accesso gratuito ai farmaci, presso i centri specialistici a cui il paziente periodicamente si rivolge per i necessari controlli.
Per quanto riguarda la specialità medicinale « Lantus » (insulina glargine), essa è stata registrata con procedura centralizzata europea nel giugno 2000, ma non è, fino ad oggi, disponibile sul mercato italiano per ragioni legate alla ridotta capacità produttiva da parte dell’azienda farmaceutica titolare e per il ritardo, rispetto alla decisione europea, con cui l’azienda stessa ha chiesto la commercializzazione e il rimborso del farmaco in Italia.
A seguito della specifica e successiva richiesta inoltrata dall’azienda, la Commissione unica del farmaco (CUF), nel corso della riunione del 6-7 maggio 2002, ha espresso parere favorevole alla domanda presentata dalla stessa ditta farmaceutica «Aventis Pharma», di classificazione in classe H (con prescrizione e distribuzione diretta da parte dei centri antidiabetici identificati dalle regioni) del medicinale «Lantus», con l’indicazione «diabete mellito insulino dipendente», in ordine alle seguenti forme e confezioni: 1 Flaconcino 10 ml (1000 UI); 5 Cartucce da 3 ml (300 UI); 5 Penne preriempite usa e getta da 3 ml (300 UI). La competente direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del ministero della salute, pertanto, ha dato avvio immediato all’iter, di cui al comma 9-ter dell’articolo 3 della legge 15 giugno 2002, n. 112, previsto per le deliberazioni della CUF relative alla ammissione alla rimborsabilità dei farmaci da parte del Servizio sanitario nazionale, assumendo tutti i provvedimenti necessari a consentire, entro breve termine, la commercializzazione della insulina «Lantus» e la sua distribuzione gratuita, attraverso i centri antidiabetici, ai pazienti affetti da «diabete mellito insulinodipendente». Il Ministro della salute: Girolamo Sirchia.
Fonte: deputatids.it
Data ultimo aggiornamento: Lunedì, 17 Maggio 2004 16:00.00
URL: http://www.progettodiabete.org/leggi/inter_it_003.html
