Interrogazioni alla C.E.
Effetti secondari nocivi delle compresse per diabete
Interrogazione Scritta E-5509/07 di Jules Maaten (ALDE) alla Commissione
(12 Novembre 2007)
Oggetto:
Effetti secondari nocivi delle compresse per diabete
- È la Commissione a conoscenza dell’articolo pubblicato sul quotidiano olandese Trouw il 29 settembre 2007 riguardante i possibili effetti secondari nocivi derivanti dall’assunzione di compresse per diabete?
- È vero che sono stati riportati casi di effetti collaterali gravi, in particolare in pazienti affetti da patologie cardiache e diabete in concomitanza, in seguito all’assunzione dei farmaci Actos e Avandia?
- Quali misure intende attuare la Commissione se sono stati riportati casi di effetti collaterali conseguenti all’assunzione dei farmaci Actos e Avandia?
Risposta data da Mr Verheugen a nome della Commissione:
(10 gennaio 2008)
Actos (pioglitazone) ed Avandia (rosiglitazone) sono prodotti medicinali autorizzati centralmente, questo significa che la Commissione è l’autorità competente e che l’Agenzia Europea del Farmaco (EMEA) ed il suo Comitato dei farmaci per uso umano (CHMP) sono responsabili della valutazione scientifica dei prodotti medicinali tra cui l’esame iniziale per autorizzarne la vendita e la valutazione di tutte le nuove informazioni sulla sicurezza dei prodotti.
Al momento della prima autorizzazione sia di Actos che di Avandia si è ritenuto che entrambi i prodotti fossero associati con un rischio di ritenzione dei liquidi e che i dati sulla sicurezza cardiovascolare a lungo temine fossero insufficienti. Su questa base l’uso di questi farmaci era controindicato nei pazienti con scompenso cardiaco o con storia di scompenso cardiaco.
La sicurezza di tutti i farmaci autorizzati centralmente viene rivalutata da EMEA e CHMP. È inclusa la valutazione delle segnalazioni di sospetti casi di reazioni avverse, dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza presentati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco e dei risultati di studi pubblicati sia nella letteratura scientifica che quelli presentati dai titolari dell’autorizzazione alla vendita.
Sono stati segnalati gravi disturbi cardiaci a seguito dell’utilizzo di questi farmaci. Dal momento dell’autorizzazione iniziale di Actos e Avandia, l’EMEA/CHMP ha tenuto queste medicine sotto stretta sorveglianza per gli effetti cardiovascolari (scompenso cardiaco ed altri disturbi cardiaci compreso l’infarto miocardio). Le informazioni di prodotto di questi farmaci sono state regolarmente aggiornate con ulteriori informazioni sul rischio di eventi cardiaci.
Nel corso degli ultimi mesi l’EMEA/CHMP ha rivisto nuovamente tutti i dati attinenti compresi gli articoli recentemente pubblicati che avevano suscitato preoccupazione su un maggior rischio di effetti cardiovascolari avversi (particolarmente infarto miocardio) in pazienti con diabete tipo 2 trattati con questo tipo di terapia.
Nel mese di ottobre del 2007, il CHMP ha ultimato la valutazione del bilancio rischi-benefici sia del pioglitazone che del rosiglitazone. Valutando tutti i dati disponibili, il CHMP ha concluso che i benefici sia del rosiglitazone che del pioglitazone nel trattamento del diabete tipo 2 continuano a superare i rischi. Tuttavia l’EMEA/CHMP ha considerato che la sicurezza cardiovascolare di questi farmaci dovrebbe essere rivalutata regolarmente sulla base dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza presentati dal titolare dell’autorizzazione alla vendita e di eventuali nuove informazioni che si rendessero disponibili. Per quanto riguarda le informazioni di prescrizione per questi prodotti, CHMP ha suggerito nuove avvertenze per i prodotti a base di rosiglitazone, in particolare che, in pazienti con cardiopatia ischemica, il rosiglitazone dovrebbe essere usato soltanto dopo una valutazione attenta del rischio specifico di ogni paziente. Al contrario, a ottobre 2007, non è stato considerato necessario alcun cambiamento sulle informazioni di prodotto del pioglitazone.
Fonte: Parlamento europeo
Avvertenza: quanto sopra riportato non può essere considerato come una riproduzione o traduzione autentica dei testi ufficiali o come un resoconto fedele dei dibattiti parlamentari. Solo i testi ufficiali pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea possono essere considerati autentici.Data ultimo aggiornamento: Mercoledì, 20 Febbraio 2008 6:00.00
URL: http://www.progettodiabete.org/leggi/inter_046.html
