Interrogazioni alla C.E.
Analoghi dell’insulina
Interrogazione Scritta E-4056/05 di Christopher Heaton-Harris (PPE-DE) alla Commissione
(7 novembre 2005)
Oggetto:
Analoghi dell’insulina
In seguito alle risposte precedenti concernenti l’insulina, l’autore della presente interrogazione desidera chiedere quanto segue alla Commissione:
È la Commissione a conoscenza del fatto che le ricerche raccomandate nel documento «Punti da considerare» del 2001 del comitato per le specialità medicinali (CPMP) dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA), volte a conseguire migliori test preclinici sugli analoghi dell’insulina al fine di eliminare in maniera definitiva ogni rilevante cancerogenicità di tali sostanze, non sono state eseguite?
Sa la Commissione che gli analoghi dell’insulina dovrebbero essere studiati, oltre che sui tessuti non neoplastici, anche sui tessuti neoplastici, per consentire una corretta valutazione dei rischi e dei benefici ad essi correlati ma che, finora, nessuno studio di questo tipo è ancora stato eseguito né pubblicato?
Sa la Commissione che, durante il convegno dell’associazione dei diabetici tedeschi tenutosi nel 2004, intitolato «Physiologische Therapiekonzepte mit langfristiger Perspektive», il dott. P. Kurtzhals, vicepresidente di Novo Nordisk Ltd, società produttrice di analoghi dell’insulina, ad una domanda concernente la cancerogenicità degli analoghi dell’insulina ha risposto «non lo sappiamo»?
È la Commissione consapevole del fatto che la sua risposta alle interrogazioni da E-2542/05 a E-2551/05 si riferisce unicamente a studi sulla embriotossicità, la tossicità e la teratogenicità e non agli studi sulla cancerogenicità raccomandati dal CPMP dell’EMEA nel documento «Punti da considerare sulla valutazione non clinica del potenziale cancerogeno degli analoghi dell’insulina» del 15 novembre 2001?
Sa la Commissione che i dati di sicurezza preclinici che indicano che gli analoghi dell’insulina si comportano in un modo molto simile all’insulina umana sono contestati da prove sempre più numerose secondo cui gli analoghi dell’insulina potrebbero comportarsi in maniera molto diversa rispetto all’insulina umana?
Alla luce delle sempre maggiori prove che indicano che la predisposizione genetica allo sviluppo del carcinoma è probabilmente correlata al fattore di crescita simile all’insulina (o fattore di crescita dell’insulina), quali misure ha adottato la Commissione per proteggere le persone affette da diabete che presentano tale background genetico, dal rischio di subire danni a causa degli analoghi dell’insulina che presentano proprietà cancerogene sconosciute?
Può la Commissione confermare che saranno eseguite ricerche sulle proprietà biologiche sconosciute degli analoghi dell’insulina e sulla loro interazione negli organismi di bambini in fase di sviluppo?
Risposta data dal Sig. Verheugen
(9 dicembre 2005)
La Commissione è pienamente consapevole del debole effetto mitogenico dell’insulina umana nativa, come della necessità di valutare esaurientemente il potenziale cancerogeno degli analoghi dell’insulina. Effettivamente, la Sezione 4.2.3.(d), Parte I dell’annesso I alla Direttiva 2001/83/EC(1) dispone che per la valutazione della sicurezza dei prodotti medicinali saranno richiesti test che evidenzino eventuali effetti cancerogeni, e che questi studi sono raccomandati per alcuni prodotti medicinali se esiste una preoccupazione sulla loro potenziale cancerogenicità, p.e. dai prodotti della stessa classe o struttura simile (p.e. analoghi dell’insulina), o da evidenze in ripetuti studi sulla loro tossicità. Ulteriori consigli sulla valutazione non-clinica del potenziale cancerogeno degli analoghi dell’insulina vengono evidenziati nel documento del 2001 dell’EMEA ‘Punti da Considerare’ citato dall’Onorevole Membro(2).
A tale riguardo, il potenziale cancerogeno di tutti gli analoghi dell’insulina che hanno avuto un’autorizzazione di vendita dalla Commissione è stato esaurientemente valutato dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMEA).
In alcuni casi, non erano giustificati gli studi convenzionali sulla cancerogenicità, così come né il riscontro di tumori negli studi sulla tossicità negli animali, né i test per le correlazioni dei recettori dell’insulina e del fattore-1 di crescita dell’insulina, la genotossicità, l’efficacia mitogenica in vitro o la proliferazione in vivo hanno suscitato preoccupazione sul potenziale cancerogeno del prodotto(3). In altri casi, i dati forniti in vitro e in vivo non hanno indicato alcuna differenza significativa o rilevante nel potenziale mitogenico o cancerogeno tra determinati analoghi dell’insulina e l’insulina umana(4).
Nei casi in cui i dati forniti avessero suscitato dubbi sulla sicurezza per quanto riguarda il potenziale cancerogeno del prodotto, sono stati eseguiti accertamenti approfonditi dall’EMEA, con ulteriore documentazione scientifica fornita dal richiedente l’autorizzazione alla vendita(5). In generale, è stato concluso che il potenziale cancerogeno del prodotto era minimo e che i rischi potenziali sulla sua sicurezza erano superati dall’efficacia terapeutica.
Riguardo la terza domanda posta dall’Onorevole Membro, la Commissione non era a conoscenza della risposta del Dr P. Kurtzhals al Simposio 2004 della Società Tedesca per il Diabete.
Riguardo la sesta domanda posta dall’Onorevole Membro, la sicurezza ed il profilo di efficacia degli analoghi dell’insulina continueranno ad essere attentamente monitorati dalla Commissione per i Prodotti Medicinali per Uso Umano dell’EMEA, in particolare tramite il relativo Gruppo di lavoro per la Farmacovigilanza ed il Gruppo di lavoro per la Sicurezza, con particolare attenzione al potenziale cancerogeno. L’ultima revisione della legislazione farmaceutica fornisce una base giuridica più forte per la funzione di farmacovigilanza e la valutazione continua del rapporto rischio/beneficio dei prodotti medicinali
Riguardo l’ultima domanda dell’Onorevole Membro, la Commissione riconosce che le proprietà biologiche degli analoghi dell’insulina e la loro interazione nella popolazione pediatrica sono un tema di approfondimento scientifico importante che dovrebbe essere considerato. La proposta della Commissione di una regolamentazione dei prodotti medicinali per uso pediatrico(6), che è attualmente in corso di discussione al Parlamento ed al Consiglio, fornirà una base giuridica più chiara per richiamare questo problema, e più in generale per la valutazione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei prodotti medicinali destinati ai bambini.
(1) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento e del Consiglio del 6 Novembre 2001 sul Codice Comunitario in materia di prodotti medicinali per uso umano, OJ L 311, 28.11.2001, come emandati dalla Direttiva della Commissione 2003/63/CC del 24 Settembre 2003, OJ L 238, 25.9.2003.
(2) http://www.emea.eu.int/pdfs/human/swp/037201en.pdf
(3) http://www.emea.eu.int/humandocs/Humans/EPAR/apidra/apidra.htm
(4) http://www.emea.eu.int/humandocs/Humans/EPAR/novorapid/novorapid.htm
(5) http://www.emea.eu.int/humandocs/Humans/EPAR/lantus/lantus.htm
(6) COM(2004)599 finale. Vedere anche: http://pharmacos.eudra.org/F2/Paediatrics/index.htm
Fonte: Parlamento europeo
Data ultimo aggiornamento: Mercoledì, 12 Settembre 2007 6:00.00
URL: http://www.progettodiabete.org/leggi/inter_034.html
