Interrogazioni alla C.E.
Insulina umana geneticamente modificata
Interrogazione Scritta E-2542/05 di Christopher Heaton-Harris (PPE-DE) alla Commissione
(14 Luglio 2005)
Oggetto:
Insulina umana geneticamente modificata
La Commissione è a conoscenza che l’insulina geneticamente modificata e gli analoghi dell’insulina, ampiamente utilizzati, provocano gravi casi di anafilassi in alcuni pazienti affetti da diabete?
Risposta data dal Sig. Verheugen
(6 settembre 2005)
La Commissione è stata informata che alcuni produttori di insulina hanno delineato l’intenzione di sospendere la produzione di insulina animale a favore di quelle sintetiche, prodotte con sistemi biotecnologici (insuline umane ed analoghe geneticamente modificate (GM)). La Commissione è inoltre informata dei cambiamenti nella richiesta di autorizzazione di vendita per l’Actrapid ed altre insuline GM. Tuttavia, la Commissione non ha la competenza per interferire con le decisioni prese da un’azienda farmaceutica per quanto riguarda il tipo di prodotti medicinali che intende produrre e mettere in commercio nella UE.
Va inoltre fatto riferimento alla risposta della Commissione alla petizione no 1086/2003 sui ‘pazienti diabetici e la loro necessità di insulina animale’. Secondo l’articolo 152 del Trattato che istituisce la Comunità Europea, l’assistenza sanitaria è di competenza degli Stati membri. Ciò comprende anche le disposizioni nazionali sulla disponibilità delle insuline animali, oltre alle più diffuse insuline umane GM per il trattamento specifico.
Tuttavia, capiamo che il problema sollevato dall’Onorevole Membro si riferisce non soltanto alla disponibilità delle insuline animali, ma piuttosto alla sicurezza ed all’efficacia dei sostituti (insuline umane ed analoghe GM), rispetto all’insulina animale naturale.
Lo scopo essenziale della legislazione europea che governa la produzione, la distribuzione e l’uso dei farmaci è salvaguardare la salute pubblica. A tale riguardo, la valutazione scientifica e l’autorizzazione alla vendita delle insuline GM devono essere conformi agli stessi requisiti e standard della Comunità utilizzati per altri tipi di prodotti medicinali, rispetto a qualità, sicurezza ed efficacia. In particolare, deve essere dimostrato che i potenziali rischi di sicurezza sono superati dall’efficacia terapeutica.
L’Onorevole Membro si riferisce specificamente agli effetti biologici, ai potenziali effetti cancerogeni ed alla mancanza di dati sull’efficacia a lungo termine degli analoghi dell’insulina. Le informazioni pubblicamente disponibili sugli analoghi autorizzati dell’insulina, come i rapporti di valutazione pubblicati dal EMEA(1), non evidenziano differenze fra gli analoghi dell’insulina e l’insulina umana per quanto riguarda embriotossicità o la teratogenicità. Gli studi sulla tossicità acuta, a un mese e a dodici mesi non hanno prodotto risultati di tossicità clinicamente rilevanti. Inoltre, i dati preclinici sulla sicurezza suggeriscono che gli analoghi dell’insulina si comportano in un modo che imita molto da vicino l’insulina umana.
Per quanto riguarda il follow-up ed il controllo della sicurezza sul lungo termine, la recente revisione della legislazione farmaceutica nella UE include le disposizioni specifiche relative alla farmacovigilanza, in modo da rafforzare il controllo stretto e coordinato delle reazioni avverse quali i potenziali effetti secondari delle insuline GM citate dall’Onorevole Membro(2).
L’importanza di informare medici e pazienti sulla valutazione a lungo termine del rischio-beneficio dei prodotti medicinali come le insuline, è inoltre riconosciuta. La Commissione è attivamente impegnata in attività per favorire la qualità e l’accesso alle informazioni per i pazienti ed i professionisti della salute. Questa impegno è inoltre un elemento centrale della ‘Roadmap 2010’ dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMEA)(3).
Riguardo l’uso delle insuline umane ed analoghe GM (Actrapid e NovoRapid in particolare) nella popolazione pediatrica, i profili farmacocinetici di Actrapid e di NovoRapid sono stati studiati in bambini (6-12 anni) ed in adolescenti (13-17 anni) con diabete di tipo 1(4). I dati sono limitati ma suggeriscono che il profilo farmacocinetico in bambini ed in adolescenti può essere simile a quello osservato negli adulti. Tuttavia, determinate differenze fra i gruppi d’età sottolinanano l’importanza della titolazione specifica della dose.
In linea di massima, la Commissione riconosce che la popolazione pediatrica è un gruppo vulnerabile con differenze inerenti lo sviluppo, la fisiologia e la psicologia dei bambini rispetto agli adulti, differenze che rendono la ricerca riferita all’età particolarmente importante nello sviluppo di farmaci come le insuline. Contrariamente agli adulti, più del 50 % delle medicine usate per curare i bambini in Europa non sono state esaminate ed autorizzate per l’uso nei bambini. La proposta della Commissione di una regolamentazione dei prodotti medicinali per uso pediatrico(5), che è attualmente in discussione al Parlamento ed al Consiglio, punta sull’importante questione di una prospettiva di regolamentazione.
(1) Vedi http://www.emea.eu.int/humandocs/Humans/EPAR/novorapid/novorapid.htm
(2) Regolamento (CE) No 726/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 Marzo 2004 che detta le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la supervisione dei prodotti medicinali per uso umano e veterinario e stabilisce la European Medicines Agency, OJ L 136, 30.4.2004. Vedere in paricolare il Titolo II, Capitolo 3 (‘Farmacovigilanza’).
(3) http://www.emea.eu.int/pdfs/general/direct/directory/3416303enF.pdf
(4) http://www.emea.eu.int/humandocs/Humans/EPAR/novorapid/novorapid.htm e http://www.emea.eu.int/humandocs/Humans/EPAR/actrapid/actrapid.htm
(5) COM(2004)599 finale.
Fonte: Parlamento europeo
Data ultimo aggiornamento: Martedì, 11 Settembre 2007 6:00.00
URL: http://www.progettodiabete.org/leggi/inter_033.html
