Aghi per penna ultra corti (5mm): risultati dei trial e raccomandazioni cliniche

Dr Ken Strauss - Medical Director - Becton Dickinson Europe

Solo negli ultimi dieci anni la tecnica per la somministrazione dell'insulina è stata affrontata in modo scientifico. L'ultima ricerca ha stabilito che una buona tecnica per l'iniezione può essere importante per il controllo della glicemia, tanto quanto il tipo e la dose di insulina somministrata. (1-4) L'iniezione SOTTOCUTANEA è consigliata. Recentemente sono stati commercializzati anche aghi da penna da 5mm e 6mm; in questa brochure si forniscono sia i risultati dei trial relativamente alla efficacia e sicurezza degli aghi per penna da 5mm (si presentano sei studi, vedi tabella a pag. 6), sia alcune linee guida per l'utilizzo di tali aghi in particolaripazienti (6-12) (vedi tabella a pag.6).

---

L'introduzione degli aghi da 8mm alcuni anni fa ha risollevato la questione relativa alla sicurezza e all'efficacia degli aghi più corti di 12,7 mm; oggi la stessa questione si solleva con gli aghi ultracorti. Polak ed i suoi collaboratori (13) hanno mostrato che delle iniezioni (30.5%) effettuate dai bambini che seguivano una loro tecnica (che includeva il pizzicare), e si iniettavano con aghi da 12,7mm, arrivavano ugualmente al tessuto intramuscolare.

In uno studio successivo questo gruppo di ricerca ha evidenziato che l'utilizzo di un ago da 8mm da parte di bambini più magri, (la maggior parte dei quali utilizza il pizzicotto) ha ridotto, ma non eliminato il rischio di iniezioni intramuscolari. Questo risultato ha suggerito ai ricercatori che in bambini magri aghi più corti di quelli da 8mm potrebbero essere necessari.

La glicemia è stabile con un ago da 5mm utilizzato dai bambini?

Così come hanno suggerito le prove precedenti, un ago più corto di quello di 8mm potrebbe essere necessario, in particolare per i bambini: due trial hanno confrontato la sicurezza dell'ago da 5mm con quella dell'ago da 8mm utilizzando sia la tecnica del pizzico e senza pizzico.

Senza la tecnica del pizzico Il primo studio da noi compiuto sugli aghi da 5mm ha confrontato l'utilizzo dell'ago per penna da 8mm con la tecnica del pizzico (che è la tecnica consigliata per tale ago) con la penna con ago da 5mm senza l'impiego del pizzico.

Con la tecnica del pizzico Nel secondo studio il trial ha confrontato la tecnica solitamente utilizzata (8mm con pizzico), con quella con ago da 5mm sempre con tecnica del pizzico poiché abitualmente utilizzata dai bambini.

Da giugno a settembre 1997 54 bambini con età comprese tra i 5-16 anni sono stati coinvolti da due centri in Canada e due negli Stati Uniti. Nei valori della fruttosamina non si sono evidenziate differenze significative e lo stesso è accaduto, sia per il dolore, sia per l'irritazione dell'area iniettata. Il 52% dei bambini ha dimostrato preferire l'ago da 5mm, il 35% quello da 8mm e il 13% non ha avuto particolari preferenze.

Dall'ottobre 1997 al febbraio 1998, 15 bambini con diabete di tipo primo visitati nell'ambulatorio dell'Ospedale Robert Debre a Parigi, hanno utilizzato per un periodo di 60 giorni, sia l'ago per penna da 8mm, sia l'ago da 5mm, con la tecnica del pizzico. Non si sono riscontrate differenze a livello di perdite di insulina nel sito di iniezione.

Quando sono stati intervistati i bambini hanno dimostrato una netta preferenza per l'ago da 5mm rispetto a quello da 8mm.

Ci sono ulteriori vantaggi dovuti all'utilizzo di aghi ultracorti per i bambini?

Percezione del dolore 8mm/5mm (scala da 0 a 9)

Il dolore da iniezione è stato indicato come significativamente minore con gli aghi da 5mm e si sono riscontrati meno casi di ipoglicemia. L'impiego di questi aghi in popolazioni pediatriche sembra specialmente appropriato per via del sottile strato sottocutaneo tipico nei bambini e la conseguente loro predisposizione alle iniezioni intramuscolari anche quando si utilizza la tecnica del pizzico. Da questo studio si evince che utilizzando tali aghi il dolore da iniezione e il rischio di ipoglicemie è ridotto.

Può l'ago da 5mm essere utilizzato anche dagli adulti?

Avendo stabilito che gli aghi ultracorti sono sicuri e appropriati per i bambini, i diabetologi potrebbero essere interessati alla prescrizione degli aghi da 5mm anche agli adulti dato che studi precedenti hanno dimostrato che più è corto l'ago maggiore è il beneficio psicologico.

Profondità del tessuto sottocutaneo: In un gruppo di 91 pazienti diabetici di peso normale sottoposti a TAC, Frid (5) ha mostrato che la distanza media dalla pelle alla fascia muscolare nel quadrante superiore della coscia (un'area adeguata per iniettare insulina), ha un valore di 7mm negli uomini inoltre il cuscino di grasso si assottiglia rapidamente quando ci si sposta ancor più verso i lati, ciò accade anche negli individui obesi, rendendo il fianco un'area ad alto potenziale per iniezioni intramuscolari di insulina a causa del sottile spessore di strato sottocutaneo.

Valori medi (grassetto), ampiezza (tra parentesi) misurata in mm. tra cute e i muscoli in pazienti diabetici adulti.

Studio delle immagini con ago da 5mm:
Dal novembre 1996 al giugno 1998, Dr Frid di Lund (Svezia) ha studiato le immagini relative a pazienti adulti che hanno utilizzato aghi da 5mm, con e senza tecnica, iniettando sia nella coscia anteriore sia nell'addome. Le TAC hanno mostrato che la maggior parte delle iniezioni intradermiche o parzialmente intradermiche si sono verificate quando si pizzicava nel 35,7% dei pazienti. Nessuna intradermica è stata riscontrata nelle aree non pizzicate.

Fig. 1: L'iniezione con pizzico (destra) lascia un deposito intradermico. L'iniezione senza pizzico (sinistra) lascia un deposito sottocutaneo.

Fig. 2. L'iniezione con il pizzico è parzialmente sottocutanea (sinistra) e parzialmente intradermica (destra).

È chiaro che raccomandare l'utilizzo della tecnica del pizzico a prescindere dalla lunghezza dell'ago quando esistevano solo aghi da 16 12,7 e 8mm (5) potrebbe risultare inappropriato in persone che utilizzano aghi ultracorti.

Qual è il rischio delle iniezion intradermiche?

Non ci sono molte infornazioni in merito alle conseguenze cliniche delle iniezioni intradermiche, sono state sollevate numerose questioni in merito: maggior doloore in sede di iniezione, perdite oli insulina dal sito, reazioni immunitarie.

Il controllo della glicemia nei pazienti adulti e influenzata dall'impiego di aghi da 5mm?

Fig. 3: entrambe le iniezioni con e senza pizzico lasciano un deposito sottocutaneo. Ciò accade spesso, ma a priori è difficile dire in quali pazienti.

Senza utilizzare la tecnica del pizzico:
Dal giugno al settembre 1997, 46 adulti con diabete di tipo primo e secondo sono stati coinvolti in un test da due centri negli Stati Uniti. L'ago da 5mm è stato usato senza la tecnica del pizzico ed è stato confrontato con quello da 8mm utilizzato con la tecnica del pizzico (la tecnica consigliata con questo tipo di ago). Non si sono riscontrate differenze significative né nei livelli di fruttosamina. né nel dolore. né nella pressione dello stantuffo, né perdite di insulina o irritazione del sito di iniezione. Il 46% dei pazienti hanno preferito l'ago da 8mm il 42% quello da 5mm e solo il 12% non ha dimostrato preferenze.

Utilizzando la tecnica del pizzico:
Dall'ottobre 1997 fino alla fine di febbraio 1998, 13 pazienti adulti di Nancy, Francia, con diabete di tipo primo e secondo hanno usato penne con ago da 8mm con la tecnica del pizzico, oppure la penna con ago da 5mm sempre con la tecnica del pizzico, per un periodo di 60 giorni. C'è stato un lieve miglioramento nel livello di HbA1c negli adulti che li hanno utilizzati.

Si sono manifestati effetti collaterali negli adulti che hanno utilizzato l'ago da 5mm?

Lo studio francese compiuto sui pazienti adulti ha suggerito che l'utilizzo dell'ago da 5mm con la tecnica del pizzico può essere considerata sicura da un punto di vista clinico, con la possibile necessità di impiegare una maggiore dose di insulina. Non è chiaro però se dosi maggiori di insulina siano state necessarie per raggiungere un migliore livello di HbA1c.
La dose di insulina è comunque cresciuta in media di 3,1 unità al fine di mantenere tale livello di controllo. Nessuna differenza nella perdita di insulina o nel peso dei pazienti è stata rilevata, fatto che potrebbe spiegare la necessità di una quantità maggiore di insulina quando si impiega l'ago da 5mm.
Anche relativamente al sanguinamento e agli ematomi e abrasioni nei siti di iniezione, il numero delle ipoglicemie e alla percezione del dolore, non si sono rilevate differenze.

Si sono manifestati effetti collaterali negli adulti che hanno utilizzato l'ago da 5mm con la tecnica del pizzico o senza pizzico?

Dal settembre all'aprile 1998 a 50 pazienti adulti di Aalst, in Belgio con diabete di tipo primo e secondo sono stati dati aghi da 5mm e selezionati poi casualmente per l'impiego della tecnica del pizzico o senza e con l'iniezione perpendicolare. Tra il periodo in cui si è impiegata la tecnica del pizzico ed il periodo in cui non la si è impiegata, non vi sono state differenze statisticamente significative nel livello di fruttosamina. Similmente non vi sono state differenze a livello di reflusso, perdite di insulina o dolore.

È interessante notare come i pazienti abbiano ritenuto la tecnica senza pizzico più semplice di quella con il pizzico (all'inizio del test 3 pazienti su 4 utilizzavano la tecnica del pizzico per le loro iniezioni).

L'impiego dell'ago da 5mm negli adulti che non utilizzano la tecnica del pizzico non è preoccupante, a meno che l'individuo non sia molto magro (es. BMI <18). In questi casi la regione delle natiche non andrebbe considerata come sito principale (a causa dell'abbondanza di adipe sottocutaneo) o si dovrebbe, pur mantenendo tale sito, tornare ad un ago da 8mm reintroducendo la pratica del pizzico.

Gli adulti che continuano ad utilizzare l'ago da 5mm con la tecnica del pizzico dovrebbero essere seguiti dal loro diabetologo, poiché in alcuni riscontri sembra che la dose di insulina debba essere aumentata.

CONCLUSIONI

I nostri studi hanno dimostrato che l'impiego di aghi per penna da 5mm non impatta negativamente sul controllo glicemico.

• L'utilizzo di questi aghi in popolazioni pediatriche sembra particolarmente appropriato dato il sottile strato sottocutaneo nei bambini, data la loro predisposizione relativamente alle iniezioni intramuscolari nonostante utilizzino la tecnica del pizzico e dato il minor dolore causato e il minor numero di casi di ipoglicemia verificatisi.

• L'utilizzo dell'ago da 5mm nei pazienti adulti che non pizzicano non dovrebbe preoccupare, a meno che il paziente non sia molto magro (BMI<18). In tali casi la modifica del sito di iniezione preferendo la zona delle natiche (dove il tessuto adiposo è maggiore) o il ritorno ad un ago da 8mm pizzicando, dovrebbe essere considerata. I pazienti adulti che preferissero continuare ad utilizzare l'ago da 5mm dovrebbero essere strettamente seguiti dal loro diabetologo.

Riassunto dei trial utilizzando aghi da 5mm

Popolazione studiata	Luogo (G=gauge)	Aghi (P=con pizzico)	Tecnica (SP=senza pizzico)	Conclusioni
Bambini con Diabete tipo 1	USA (2 centri) Canada (2 centri)	30G 8mm vs 31G 5mm	P con 5mm SP con 8mm	Controllo glucosio identico Dolore 5=8 Preferenza 5>8
Adulti con Diabete tipo 1 e 2	USA (2 centri)	30G 8mm vs 31G 5mm	P con 5mm SP con 8mm	Controllo glucosio identico Dolore 5=8 Pressione necessaria 5=8 Perdita 5=8
Adulti con e senza Diabete	Lund, Svezia	31G 5mm	P vs SP con immagini TAC delle cosce e dell'addome	P porta a iniezioni intradermiche con una frequenza >30% SP non ha mai dato iniezioni intradermiche SP porta a iniezioni intramuscolari solo quando la BMI <18
Bambini con Diabete tipo 1	Parigi, Francia	30G 8mm vs 31G 5mm	P utilizzato con entrambi gli aghi	Controllo glucosio identico Dolore 5=8 Ipoglicemia 5<8 Preferenza 5>8
Adulti con Diabete tipo 1 e 2	Nancy, Francia	30G 8mm vs 31G 5mm	P utilizzato con entrambi gli aghi	Controllo glucosio leggermente meglio con il 5mm Più insulina (3 unità in più in media) necessarie 5mm
Adulti con Diabete tipo 1 e 2	Aalst, Belgio	31G 5mm	P vs SP	Controllo glucosio identico Perdita P=SP Preferenza SP>P

Raccomandazioni per le popolazioni di pazienti e delle tecniche di iniezione in funzione della lunghezza degli aghi

Adulti obesi (BMI>27) con pizzico Pazienti adulti* normopeso con pizzico Bambini e adolescenti (0-18 anni) con o senza pizzico Adulti senza pizzico*

*I pazienti obesi che non usano la tecnica del pizzico dovrebbero utilizzare un ago da 8mm eccetto per le braccua, dove un ago da 5mm è più indicato. **Adulti normali o magri che utilizzano la tecnica del pizzico dovrebbero utilizzare l'ago da 5mm sotto controllo medico.

BIBLIOGRAFIA

1. Thow JC, Johnson AB, Fulcher G, Home PD. Different absorption of Isophane (NPH) insulin from subcutaneous and intra-muscular sites suggests a need to reassess recommended insulin injection technique. Diabetic Medicine, 7 600-602,1990.
2. Thow JC, Home PD. Insulin injection technique: depth of injection is important. BMJ, 301:3-4, 1990.
3. Engstrom L Technique of insulin injection is it important? Practical Diabetes. 11: 39.1994.
4. Kolendorf K, Bojsen J, Deckert T: Clinical factors influencing the absorption of 125 I-NPH insulin in diabetic patients. Horm Metabl Res, 15:274-278, 1983.
5. Strauss K. Report from an Expert Workshop on Insulin Injection Techniques. Practical Diabetes International, September, 1998.
6. Frid A, Ostman J, Linden B: Hypoglycemia risk during exercise after instramuscular injection of insulin in thigh in IDDM. Diabetes Care, 13:473-477, 1990.
7. Frid A. Gunnarsson R, Güntner P & Linde B: Effects of Accidental Intra muscular Injection on Insulin Absorption in IDDM. Diabetes Care, 11:1, January 1988.
8. Smith C P, Sargent M A, Wilson B P M, Price D A: Subcutaneous or intra muscular insulin injections. Archives of Disease in Childhood, 66:879-882, 1991.
9. Vaag A et al: Variation in Absorption of NPH Insulin Due to Intra muscular Injection. Diabetes Care, 13:1, January 1990.
10. Vaag A, Pedersen KD, Lauritzen M, Hildebrandt P, Beck Nielsen H: Intra muscular Versus subcutaneous Injection of Unmodified Insulin: Consequences for Blood Glucose Control in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus. Diabetic Medicine, 7:335-342, 1990.
11. Spraul M, Chantelau E, Koumoulidou J, Berger J: Subcutaneous or nonsubcutaneous injection of insulin. Diabetes Care, 11:733-736, 1988.
12. Bell DS, Chements RS: Hypoglycemia in children with insulin dependent diabetes mellitus. J Pediatr, 117-340, 1990.
13. Polak M, Beregszaszi M, Belarbi N, Benali K, Hassan M, Czernichow P, Tubiana-Rufi N: Subcutaneous or Intra muscular Injections of Insulin in Children: Are we injecting where we think we are? Diabetes Care, 19:12;1434-1436, 1996.
14. Tubiana-Rufi N, Belarbi N, Du Pasquier L, Polak M, Kakou B, Leridon L, Hassan M, Czernichow P: Reduction of the risk of intra muscular injection in thin or normal Type 1 children using 8 mm needles. European Association for the Study of Diabetes, Barcelona, September, 1998.
15. Frid A & Linden B: Computed tomography of injection sites in patients with diabetes mellitus. In: Injection and Absorption of Insulin. Thesis, Stockholm, 1992.
16. Frid A & Linden B: Where do lean diabetics inject their insulin? A study using computed tomography. British Medical Journal, 292:1638, 1986.
17. Smith C P, Sargent M A, Wilson B P M, Price D A: Subcutaneous or intra-muscular insulin injections. Archives of Disease in Childhood, 66:879-882, 1991.

---

Data ultimo aggiornamento: Lun, 231 Gennaio 2000 6:30:00
URL:http://www.progettodiabete.org/expert/e1_99.html

[Indice] [Il nostro sito] [Il diabete] [Associazioni] [Servizi] [Leggi] [Community] [Notizie] [Pubblicazioni] [Passatempo] [Altri siti] [Cerca] [Lettere]