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INTRODUZIONE
L'autocontrollo della glicemia, è ormai diventato uno strumento di fondamentale importanza nell'ambito della corretta terapia del diabete, non solo perché rende possibile una ragionata autogestione della malattia da parte del paziente opportunamente addestrato ed educato, ma anche perché mette a disposizione del Diabetologo una serie di sati relativi all'andamento del compenso metabolico che gli sono di grande utilità nell'impostazione della terapia ipoglicemizzante più razionale (1, 10). Si comprende, pertanto, come, negli ultimi anni, si sia dato sviluppo a vari sistemi analitici e si siano pure concentrati gli sforzi per renderli accurati e al contempo di facile uso nella determinazione della concentrazione di glucosio ematico. Questi sistemi sono stati adottati, oltre che dai diabetici e dai Servizi di Diabetologia, anche da reparti-chiave di strutture ospedaliere, quali: Pronto Soccorso, Medicina d'Urgenza e Rianimazione, per cui la loro accuratezza ed affidabilità assumono grande rilevanza anche considerando eventuali implicazioni medico legali.
L'attendibilità dei sistemi per il monitoraggio della glicemia è stata oggetto di numerose valutazioni, sia per quanto riguarda la loro accuratezza rispetto a metodi di riferimento comunemente accettati come tali, sia per quanto riguarda la riproducibilità dei risultati ottenuti con ciascun sistema, sia, infine, utilizzando strisce reattive fornite da produttori diversi da quelli dell'apparecchio testato (11-27). La maggioranza di questi studi, però sono stati condotti in laboratorio e in condizioni che spesso non rispecchiano quelle d'uso "sul campo" e che, quindi, non tengono conto di tutte le difficoltà, soggettive e oggettive, che l'operatore incontra nell'adoperare tali apparecchiature. Scopi di questo lavoro sono stati quelli di valutare: 1) l'affidabilità analitico-clinica di tre sistemi per la determinazione della glicemia su sangue capillare, non in condizioni ideali, ma in condizioni simili a quelle d'uso cui sono destinati; 2) il volume ottimale del campione ematico che è necessario applicare sull'area reattiva della striscia per ottenere risultati attendibili e riproducibili.
MATERIALI E METODI
Abbiamo preso in esame tre sistemi per il monitoraggio della glicemia: Glucometer Elite (Bayer S.p.A. - Disvisione Diagnostici), Accutrend Alpha (Boheringer Mannheim Italia S.p.A. - Divisione Diagnostici) e ONE Touch II (Ortho Diagnostc Systems S.p.A. - Divisione Lifescan Italia). Gli strumenti testati si differenziano per il fatto che il primo adotta un metodo elettrochimico di analisi, mentre gli altri si basano essenzialmente sul metodo colorimetrico-reflettometrico.
Come sistema di riferimento è stato adottato il Delpas CL 10 (Kontron Instruments S.p.A.), in uso nel laboratorio annesso al Servizio di Diabetologia, che rileva la glicemia su sangue capillare. Sono stati determinati i valori glicemici in 319 pazienti diabetici, scelti a caso fra quelli seguiti nell'Ambulatorio del Servizio, in occasione delle periodiche visite di controllo alle quali tali pazienti si sottoponevano. Per ciascun paziente veniva dapprima prelevato il campione ematico per l'apparecchio di controllo e successivamente le gocce di sangue venivano applicate sulle strisce reattive degli apparecchi da testare direttamente dal dito, avendo cura di variare, per ogni seduta di lavoro, l'ordine con cui tali apparecchi venivano utilizzati. I campioni di sangue venivano prelevati, uno dopo l'altro, dal medesimo foro praticato sul polpastrello di ciascun paziente da un operatore sanitario. I controlli glicemici con gli strumenti esaminati sono stati eseguiti da uno studente del Corso di Diploma Universitario per Tecnico di Laboratorio Biomedico, addestrato al loro utilizzo secondo il manuale d'uso di ciascun apparecchio. I valori glicemici ottenuti con i tre sistemi studiati sono stati direttamente confrontati con quelli ottenuti con il metodo di riferimento e per ciascun apparecchio testato si sono calcolati: l'equazione della retta di regressione lineare (v=bx+a), il coefficiente di correlazione (r), lo scarto medio percento e la percentuale di glicemie non determinate (comparsa sul display degli strumenti dei messaggi: LO e sangue non sufficiente). Il volume minimo del campione ematico necessario per ottenere risultati attendibili e riproducibili con gli strumenti testati è stato valutato, per quanto riguarda i soli reflettometri, dosando la glicemia su tre campioni di sangue venoso eparinato a glicemia nota determinata con il sistema di riferimento (rispettivamente: 123, 206, 330 mg/dl), su quantità progressivamente crescenti di sangue (da 4 a 14 µl con incrementi di 2 µl). Per ciascun volume considerato sono state eseguite 10 determinazioni della glicemia in rapida successione. Tale valutazione è stata eseguita nel Laboratorio di Tecnologie Biochimico-Cliniche del Dipartimento di Biochimica e Biologia Molecolare.
Per l'analisi statistica dei dati è stato utilizzato Microsoft Excel 5.0.
RISULTATI E DISCUSSIONE
I risultati dell'analisi statistica, relativa ai dati ottenuti, sono riportati in Figura 1 e in Tabella 1.
Sia i risultati relativi a Glucometer Elite che quelli relativi a One Touch II indicano una buona correlazione col metodo di riferimento, rispettivamente r=0.93 e r=0.94. I valori glicemici determinati con Glucometer Elite sono sovrastimati con una differenza media percentuale di 13.9%, comprensiva di un errore sistematico di +9.18 mg/dl, come risulta dalla regressione lineare, mentre One Touch II determina una sottostima del 6.2% pur con un errore sistematico di +1.1 mg/dl che produce un effetto compensatorio, anche se modesto, nell'intervallo analitico clinico più significativo.
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