Come i pazienti percepiscono la qualità della vita in presenza di complicanze e di varie terapie del diabete

di Elbert S. Huang; Sydney E. S. Brown; Bernard G. Ewigman; Edward C. Foley; David O. Meltzer

Sommario

Obbiettivo: Il comprendere come i pazienti valutino la qualità di vita associata alle complicanze e alle terapie è importante per stabilire il valore economico della cura per il diabete e può aiutare a prevedere l’adesione alla terapia. Abbiamo cercato di quantificare gli indici di gradimento (una misura di preferenza) dei pazienti per tutta una serie di complicanze e di terapie collegate al diabete.

Progetto e metodi della ricerca: Abbiamo intervistato un campione multietnico di 701 adulti pazienti di cliniche diabetologiche dell’area di Chicago e ottenuto una valutazione (su una scala da 0 a 1, in cui 0 corrisponde alla morte e 1 alla salute perfetta) per una serie di ipotetici stati di salute, usando il sistema di domande “time-tradeoff” ( es.: una scelta fra un periodo di buona salute ed uno di complicanze oppure lo stesso periodo di tempo tutto con problemi moderati di salute).
Abbiamo valutato 9 tipi di complicanze (per es. retinopatia diabetica e cecità) e 10 tipi di terapie (es. controllo glicemico intensivo a confronto con quello convenzionale e con la cura completa per il diabete, cioè il controllo intensivo dei molteplici fattori di rischio).

Risultati: Le complicanze all’ultimo stadio hanno ovviamente avuto il più basso indice di gradimento a confronto con quelle di grado intermedio (es.: cecità 0,38 - retinopatia 0,53) e fra tutte le condizioni di salute.
Anche le terapie intensive sono state giudicate meno gradite di quelle convenzionali ( 0,67 - 0, 76) e il minor indice di gradimento è stato assegnato all’insieme delle terapie per il trattamento completo del diabete (0,64), valutato quasi alla pari delle complicanze di grado intermedio.

Conclusioni: Le complicanze all’ultimo stadio sono considerate l’onere peggiore per la qualità della vita; tuttavia, anche l’insieme delle terapie per il trattamento completo del diabete ha importanti effetti negativi sulla qualità di vita. Il riconoscere che anche le cure producono questi effetti sarà un elemento significativo per le valutazioni economiche future delle terapie con combinazioni di nuovi farmaci e innovazioni nella prescrizione dei medicinali.

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Introduzione

Il diabete aumenta notevolmente il rischio individuale di molteplici complicanze microvascolari e cardiovascolari, ma tale rischio può essere ridotto con una terapia completa e intensiva del diabete.[1] Le attuali raccomandazioni per gli obbiettivi ideali riguardo ai fattori di rischio (es.: A1c <7%) e le terapie specifiche (es.: profilassi con aspirina) per il trattamento del diabete riflettono i risultati di molteplici sperimentazioni cliniche.[2-4]
Sebbene il trattamento completo e intensivo del diabete possa produrre notevoli vantaggi per la salute, il livello attuale di adozione di tale trattamento è ancora incompleto. Studi sulla qualità dell’assistenza indicano che vi è stato un continuo aumento nella proporzione di pazienti che assumono farmaci benefici come l’aspirina e che si è ridotta la proporzione di pazienti con un controllo insufficiente dei fattori di rischio.[5] Al tempo stesso, un gran numero di pazienti continua ad avere un cattivo controllo delle glicemie (20%), della pressione sanguigna (33%) e del colesterolo (40%). Queste carenze hanno portato a grandi investimenti pubblici per programmi di miglioramento della qualità di assistenza al diabete.[6]
Il successo di tali sforzi dipende in parte dal fatto che i pazienti siano o no disposti ad assumere i diversi farmaci necessari per la cura completa del diabete. La buona volontà dei pazienti nell’impegnarsi a seguire queste terapie è probabilmente determinata anche dalla loro percezione dei relativi effetti delle complicanze e delle terapie sulla loro qualità di vita.[7,8] Tali percezioni sono importanti pure per la valutazione economica degli sforzi per migliorare questa qualità e per le innovazioni nella terapia. Lo sviluppo di combinazioni di farmaci come la “poli-pillola”, un medicinale in progetto che riunisce aspirina, un diuretico, un ACE inibitore, un betabloccante, acido folico e una statina, è motivato dal desiderio di semplificare la pratica terapica.[9] Nuovi metodi di somministrazione dell’insulina mirano ad eliminare il disagio associato con le iniezioni.[10] La validità economica di tali innovazioni dipende da una valutazione accurata degli effetti negativi delle terapie, immediati e a distanza di tempo, sulla qualità della vita. Tali effetti sono studiati in analisi di efficacia – costo (CEA), usando gli indici di gradimento come misure quantitative di preferenza, in scala da 0 a 1.[11]
Nonostante l’importanza di questi indici riguardanti le terapie e le complicanze associate al diabete, non ci sono stati sforzi sistematici di raccogliere gli indici di gradimento per la serie completa di complicanze e di trattamenti subiti dai pazienti. Ne deriva che non sono mai stati analizzati e presi in considerazione precedentemente gli indici di gradimento di alcune importanti complicanze e terapie.[12] Non si conoscono, per esempio, gli indici riguardanti varie complicanze microvascolari moderate (come la neuropatia diabetica). Il tenere conto degli effetti di tali condizioni può influenzare i risultati delle CEA poiché l’incidenza delle complicanze moderate è molto più alta di quelle all’ultimo stadio.[3] Colpisce ancora di più il fatto che non si prendano in considerazione gli effetti delle terapie sulla qualità di vita. Abbiamo già constatato che questo tipo di effetti può alterare le conclusioni delle CEA per quanto riguarda il controllo glicemico intensivo e che lo stesso potrebbe accadere per il trattamento completo del diabete.[13] È per questa ragione che ci siamo dedicati a raccogliere sistematicamente, a descrivere e a confrontare gli indici di gradimento espressi dai pazienti per la serie completa di complicanze e di terapie collegate al diabete.

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Progetto e metodi della ricerca

Dal maggio 2004 al maggio 2006, abbiamo intervistato direttamente i pazienti diabetici, in buone condizioni mentali e di almeno 18 anni di età, che frequentavano le cliniche affiliate ad un Centro medico universitario (dell’Università di Chicago) e gli ambulatori medici collegati con un ospedale suburbano (Mac Neal Hospital, Berwyn, IL.) I possibili soggetti sono stati identificati in un primo momento attraverso un software clinico di catalogazione. Ad un certo numero di pazienti scelti a caso sono poi state inviate lettere di arruolamento per lo studio, seguite da chiamate telefoniche, per vagliarne le condizioni psicologiche più adatte.[14] Sono stati contattati 2990 pazienti, di cui 2398 sono stati giudicati dotati dei requisiti necessari per lo studio. Un totale di 910 pazienti (il 38% di quelli considerati adatti) hanno accettato di essere intervistati e 701 di loro (il 29%) hanno completato l’intervista. L’età media di questi ultimi era simile a quella degli altri soggetti scelti in precedenza.
Le interviste hanno avuto una durata di circa un’ora e sono state effettuate da esperti intervistatori in inglese e spagnolo. Tutto il materiale delle interviste in spagnolo è stato tradotto da traduttori specializzati. Gli indici di gradimento sono stati valutati usando il metodo “time - trade-off”.[15] Per ogni valutazione, ai pazienti era descritta un’ipotetica condizione di salute e si chiedeva loro di giudicare la loro vita in tale condizione. L’elenco con la descrizione di tutte le condizioni di salute è incluso in un’appendice (http//dx.doi.org/10.2337/dc07-0499). Tali descrizioni erano basate su un nostro studio precedente degli indici di gradimento riguardanti le condizioni di salute legate al diabete e su descrizioni già esistenti nella letteratura medica. Esse sono poi state riesaminate presso la Facoltà di clinica medica dell’Università di Chicago e messe alla prova con i pazienti. A questi ultimi è stato richiesto di scegliere se preferissero 10 anni nella condizione di salute presa in considerazione e un periodo più breve in perfetta salute. Si è continuato poi a porre la stessa domanda, alterando ogni volta di un anno la durata del periodo di buona salute, fino a quando il paziente si dichiarava indifferente alla scelta: questo punto era quindi usato per definire il punteggio dell’indice di gradimento (ad es.: se 6 anni in buona salute erano equivalenti a 10 con un’amputazione, tale indice era = 0,60). Per minimizzare gli effetti dell’influsso dovuto all’ordine delle risposte, l’ordine delle valutazioni era distribuito a caso su due gradi di condizioni di salute: 1) complicanze a confronto con terapie e 2) condizioni di salute e di terapia gravi/intensive a confronto con moderate/convenzionali.
Le descrizioni delle varie condizioni di complicanze sono state basate su descrizioni di vita con complicanze già esistenti nella letteratura medica (cecità e retinopatia diabetica sintomatica,[16] insufficienza renale all’ultimo stadio in emodialisi,[17] amputazione,[18] e ictus grave o moderato[19]). Quando non sono state trovate descrizioni disponibili, le abbiamo basate sull’esperienza clinica e su pubblicazioni riguardanti la vita con tali complicanze (angina al II stadio della Canadian Heart Association,[20] neuropatia diabetica sintomatica e nefropatia diabetica[21]).
Per ogni tipo di terapia, abbiamo descritto l’esperienza quotidiana, le analisi di laboratorio collegate con la terapia e la probabilità di effetti collaterali. Abbiamo chiesto ai pazienti di non tenere in considerazione gli effetti a lungo termine delle terapie sulle complicanze, ma di concentrarsi sugli effetti della terapia sulla qualità di vita giornaliera. Ci siamo basati sui protocolli dei controlli glicemici intensivi e convenzionali e sulle esperienze dei pazienti del britannico Prospective Diabetes Study.[3] Con il controllo glicemico intensivo, i pazienti sono stati avvertiti che sarebbero stati loro somministrati insulina e farmaci orali multipli, che avrebbero potuto avere un maggior rischio di episodi di ipoglicemia e maggiore necessità di autocontrollo delle glicemie per ottenere una A1c<<7%, a confronto di un controllo convenzionale (A1c = 7,9%). Analogamente, sono stati usati i protocolli dello stesso studio per la sperimentazione sulla pressione del sangue, come base delle descrizioni del controllo intensivo e convenzionale della pressione.[2] Ai pazienti è stato detto che, per un controllo intensivo della pressione, avrebbero probabilmente dovuto assumere tre o quattro farmaci ipotensivi. Le descrizioni di altre eventuali terapie sono state basate sui dati della letteratura medica (es.: aspirina[22] e farmaci per abbassare il colesterolo[23]).
Abbiamo poi chiesto ai pazienti i loro giudizi sulla qualità di vita con il trattamento completo del diabete, cioè con una combinazione di farmaci per abbassare il colesterolo, aspirina, controllo intensivo della pressione e delle glicemie, dieta ed esercizio fisico. Tale combinazione rappresentava un trattamento esauriente, ma anche intensivo riguardo agli obbiettivi sui fattori di rischio. È stato poi chiesto loro come giudicassero un trattamento completo con una poli-pillola, cioè una terapia identica alla precedente, fuorché nel numero di medicinali, ridotti ad un’unica pillola.
Dopo la valutazione degli indici di gradimento, sono state fatte ai pazienti domande sul loro stato generale di salute, sui farmaci che usavano, sul rapporto con il loro medico curante, sulla loro fiducia nei medicinali e la disponibilità ad assumerne un numero maggiore. Sono stati registrati i dati sui farmaci in uso, sulle malattie concomitanti (usando l’indice di Charlson[24]) e i livelli di fattori di rischio. Abbiamo intervistato una seconda volta un 10% dei pazienti e constatato un accordo fra moderato ed eccellente fra i rilevatori. Il coefficiente di correlazione per l’A1c era 0,92 e la classificazione statistica delle complicanze era fra 0,59 e 0,79.

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Analisi statistica

Tutte le analisi sono state eseguite usando il software statistico SAS. Abbiamo esposto la distribuzione degli indici di gradimento e fornito l’illustrazione grafica della ripartizione dei loro punteggi. Sono stati usati test t appaiati per mettere a confronto gli indici di gradimento per molteplici stati di salute accertati nelle stesse persone. Si sono inoltre adoperati i test di classificazione di Wilcoxon per paragonare gli indici di gradimento attraverso i vari sottogruppi.

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Risultati

L’età media dei pazienti era di 63 anni; 42% erano neri e 24% latinoamericani (Tabella 1). La durata media del diabete era di 9,9 anni e l’indice medio di co-morbilità era 2,64.[24] 23% dei pazienti aveva avuto complicanze microvascolari e il 30% denunciava complicanze cardiovascolari. A confronto con i livelli nazionali di fattori di rischio, i soggetto dello studio avevano livelli medi di glucosio e di colesterolo più bassi, ma livelli simili di pressione sanguigna.[5] La maggioranza (61%) usava solo farmaci antidiabetici orali, il 25% anche una terapia con insulina e il 14% non usava farmaci per il controllo glicemico.

Tabella 1: Caratteristiche demografiche e cliniche

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Indici di gradimento assegnati dai pazienti alle complicanze del diabete

Fra le complicanze, quelle ad uno stadio più grave hanno avuto indici di gradimento più bassi che le stesse di tipo moderato (es: ictus grave 0,31 contro 0,70 per l’ictus leggero) (Tabella 2). La complicanza a cui è stato assegnato il punteggio medio più basso era l’ictus grave (0,31). I pazienti dello studio hanno assegnato un punteggio simile a complicanze come angina, neuropatia diabetica e malattia renale leggera. Gli indici per la retinopatia diabetica equivalevano a quelli assegnati all’amputazione.

Tabella 2: Classificazione statistica degli indici di gradimento delle complicanze

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Indici di gradimento assegnati dai pazienti alle terapie per il diabete

Tutte le terapie intensive hanno avuto un punteggio medio più basso che le corrispondenti convenzionali (es. 0,67 per il controllo glicemico intensivo contro 0,76 per quello convenzionale) (Tabella 3). Il trattamento specifico per il diabete con il punteggio medio più basso è stato proprio il controllo glicemico intensivo (0,67) e un giudizio ancora peggiore ha avuto il trattamento complessivo del diabete (0,64). I trattamenti giudicati migliori sono stati quelli limitati alla dieta e all’esercizio fisico. La terapia complessiva con un’unica poli-pillola ha ricevuto un indice medio (0,66) leggermente superiore, ma non notevolmente diverso da quello della cura complessiva per il diabete. Fra gli indici di gradimento assegnati ai trattamenti di cura, il controllo glicemico convenzionale, quello convenzionale della pressione e le cure per abbassare il colesterolo hanno ottenuto valutazioni simili. Sono stati giudicati in modo equivalente il controllo glicemico intensivo e la cura completa con la poli-pillola, come la terapia con la dieta e quella con l’esercizio fisico.

Tabella 3: Classificazione statistica degli indici di gradimento delle terapie

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Confronto fra gli indici di gradimento delle complicanze e quelli delle terapie

In media gli indici di gradimento per la terapia completa del diabete sia con vari farmaci, sia con la poli-pillola erano simili statisticamente a quelli per l’angina, la neuropatia e la nefropatia diabetiche. Anche la valutazione media per il controllo glicemico intensivo era pari a quella della neuropatia diabetica. Vi erano invece differenze significative in tutti gli altri confronti.

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Eterogeneità degli indici di gradimento delle condizioni di salute

Ogni condizione di salute ha presentato variazioni notevoli nei punteggi statistici e nelle oscillazioni dei valori osservati (Tabella 2 e Tabella 3). La distribuzione degli indici di molte condizioni di salute era trimodale con variazioni di carico di 0, 0.5 e 1. I giudizi sulle complicanze all’ultimo stadio erano particolarmente distorti su valori asimmetrici vicini allo 0. Fra 12 e 50% dei pazienti erano disposti a rinunciare fino a 8 – 10 anni in buona salute pur di evitare una vita con complicanze. Fra 10 e 18% dei pazienti erano inoltre disposti a rinunciare fino a 8 – 10 anni di vita in buona salute pur di evitare una vita con terapie mediche.

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L’impatto dell’esperienza sugli indici di gradimento riguardanti gli stati di salute

I pazienti che avevano già complicanze tendevano generalmente a valutare la vita con tali complicanze meglio di quelli che non le avevano: ciò era statisticamente significativo per l’ictus grave (0,42 contro 0,31), la neuropatia diabetica (0,70 contro 0,64) e la retinopatia diabetica (0,61 contro 0,53). In modo simile, i pazienti che assumevano farmaci specifici avevano una tendenza a dare indici di gradimento più alti alla vita con quelle terapie che i pazienti che non li usavano, con una rilevanza statistica solo per il controllo glicemico intensivo (0,76 contro 0,66) e per l’aspirina (0,84 contro 0,81). La gerarchia generale delle condizioni di salute invece non risultava diversa fra i pazienti con complicanze/terapie e quelli senza.

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Conclusioni

I pazienti diabetici percepiscono notevoli differenze per la loro qualità di vita dovute agli effetti delle complicanze e delle terapie legate alla loro condizione. In media, essi hanno giudicato la vita con le complicanze notevolmente peggiore che quella con le diverse terapie. Abbiamo constatato, tuttavia, che i pazienti ritenevano il trattamento completo del diabete motivo di notevoli effetti negativi sulla qualità di vita e che tali effetti equivalevano ad una vita con varie complicanze di grado moderato. Questo onere sulla qualità della vita appare provocato più dalla prospettiva di iniezioni multiple quotidiane di insulina che dall’assunzione di diversi farmaci per via orale. Infatti tutte le terapie con i giudizi più bassi includevano iniezioni multiple giornaliere di insulina, mentre gli indici di gradimento per il trattamento completo convenzionale del diabete e quello con la poli-pillola non mostravano differenze sostanziali.
È importante notare che queste differenze negli indici medi di gradimento sono influenzate dall’eterogeneità dei giudizi dei pazienti, dovuta alle diverse complicanze e terapie. Fra le complicanze, erano comuni i giudizi notevolmente sbilanciati verso il peggio per quelle all’ultimo stadio. Quanto alle terapie, la maggioranza dei pazienti in realtà giudicava la vita con i farmaci non molto diversa da quella in buona salute, indicando di non ritenere le terapie molto gravose. Bisogna tenere in conto, però, che un’importante minoranza dei pazienti (10-18%) percepiva le terapie come un onere significativo sulla qualità della vita. Il fatto che vi sia una notevole eterogeneità nelle preferenze dei pazienti a proposito delle terapie mette in evidenza l’importanza di un approccio decisionale condiviso nella terapia quotidiana del diabete. Il riconoscere le preferenze del paziente riguardo alla terapia può essere una delle chiavi per trasferire i risultati delle sperimentazioni cliniche alla generalità dei pazienti.[8]
Queste valutazioni degli indici di gradimento possono essere usate in future analisi di costo/efficacia dell’assistenza per il diabete. Lo studio fornisce indici di gradimento espressi direttamente da un gruppo di pazienti adulti con diabete di tipo 2 e un’ulteriore fonte di dati che possono diventare particolarmente utili quando si mettano a confronto opzioni alternative di diagnosi o di terapia.[11] I metodi indiretti per ricavare indici di gradimento (es.: EuroQol.)[25,26] hanno il vantaggio principale della facilità di amministrazione; possono essere però meno sensibili a importanti differenze per prendere particolari decisioni di terapia. Il ricavare direttamente gli indici di gradimento per specifici stati di salute fornisce un approccio più teoricamente valido[11] e sensibile a scoprire le diversità nelle preferenze dei pazienti riguardo ai vari stati di salute. La prima limitazione dei metodi diretti è la difficoltà di raccogliere tali dati; questo studio tuttavia è stato eseguito in modo da superare tale limitazione. Esso fornisce indici di gradimento per complicanze e terapie, che non erano state prese in considerazione in analisi precedenti e il tenere conto di tali indici può modificare i risultati delle analisi di costo-efficacia.[13] Un elemento importante, non studiato a fondo nei precedenti studi di questo tipo sulle malattie croniche, è che ogni effetto negativo sulla qualità di vita di una terapia potrebbe avere per i pazienti maggior peso che i suoi benefici. Non riconoscere gli effetti sulla qualità di vita delle terapie in corso può portare a sopravvalutare i vantaggi degli sforzi per il miglioramento di questa qualità e a sottovalutare i benefici delle innovazioni nella terapia.[10] È importante notare che potrebbe essere necessario raccogliere altri di questi indici di gradimento dalla popolazione in generale per rappresentare più accuratamente la prospettiva della società nelle analisi di costo-efficacia.[11] Tali analisi per l’assistenza al diabete sono basate sugli indici di gradimento disponibili nella letteratura medica, ottenute in generale dai pazienti.[26]
Per interpretare i risultati di questo studio, bisogna tenere in considerazione alcune sue limitazioni. Le preferenze di questo particolare gruppo di pazienti potrebbero non rappresentare quelle di tutti i pazienti diabetici, ma piuttosto di una minoranza ben seguita dai sanitari e quindi più fedele alle terapie della media. Tuttavia, il campione del nostro studio comprende molte differenze etniche ed economiche.
I nostri risultati sono anche limitati dal fatto che la validità della misura degli indici di gradimento non può essere stabilita direttamente, poiché non vi è uno standard preciso per misurare le preferenze. Il nostro gruppo di pazienti, però, aveva una buona esperienza delle condizioni di salute descritte e quindi i nostri risultati hanno la validità dell’evidenza e gli indici di gradimento delle complicanze sono simili a quelli raccolti con il metodo “time - trade-off”.[27]
Un’altra limitazione di questo studio deriva dal non avere valutato formalmente l’affidabilità nel tempo delle graduatorie di questi indici di gradimento. Il confronto fra i pazienti con e senza esperienza delle complicanze e dei farmaci fornisce qualche idea su come gli indici di gradimento possono cambiare col tempo. Infine, le nostre valutazioni sono state influenzate dalle descrizioni di specifiche condizioni di salute osservate durante l’indagine.
Questo studio presenta importanti implicazioni per le attuali linee di condotta e per i programmi destinati a migliorare la qualità della gestione delle malattie croniche. Molti di questi programmi spingono i pazienti ad aggiungere più farmaci al loro regime di terapia. Nel prossimo futuro, i risultati della sperimentazione Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes potrebbe portare a diminuire ancora di più gli obbiettivi per i fattori di rischio e a promuovere quindi un maggior uso di farmaci per raggiungerli. I risultati del nostro studio dimostrano che il dover assumere vari farmaci diversi regolarmente è per molti pazienti un onere notevole. Esso aiuta a chiarire quali aspetti dell’assunzione di farmaci preoccupano i pazienti e fornisce un punto iniziale per cominciare a superare tali preoccupazioni. La qualità di vita collegata alle terapie potrà migliorare se queste saranno rese più semplici o se i trattamenti attuali saranno modificati attraverso innovazioni.
Anche senza innovazioni tecnologiche, possiamo alleviare le ansietà dei pazienti educandoli fin dall’inizio della loro malattia alla migliore assistenza per il diabete, tenendo conto delle loro preferenze nelle decisioni sulle terapie e prendendo atto di tali preferenze e preoccupazioni per la qualità della vita nei tentativi della sanità pubblica per migliorare la qualità delle cure al diabete.

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Tratto da Medscape - Fonte: Diabetes Care, 2007;30(10)2478-2483
Traduzione e adattamento a cura di Anna Manetti

Data ultimo aggiornamento: Martedì, 29 Aprile 2008 6:00:00
URL: http://www.progettodiabete.org/expert/e1_282.html

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