|
|
|
Domande agli esperti Vi raccomandiamo, prima di procedere nella consultazione, di leggere le avvertenze.
Il 9 Dicembre 1998 Giovanni S. scrive:
Vorrei sapere se è stata terminata la sperimentazione sull'AMILINA.Risponde Guido Seu:
Le ultime informazioni ci arrivano da un comunicato stampa del 20 Ottobre 1998, secondo cui la Amylin Pharmaceuticals, Inc. avrebbe annunciato i risultati di due degli studi semestrali Europei e Canadesi sulla pramlintide (Amilina). Sia per il diabete tipo 1 che per quello tipo 2 insulino-trattato, è stato dimostrato un chiaro effetto del farmaco. Inaspettatamente in entrambi gli studi, però, questo effetto non è stato osservato nei gruppi a più alto dosaggio. Come conseguenza, secondo le procedure specificate nel programma di analisi statistica, tali risultati non soddisfano i requisiti per l'approvazione del nuovo farmaco. Quindi la Compagia sarà costretta a rivedere i tempi di approvazione della pramlintide.
Nello studio sul diabete tipo 1, due dei tre gruppi di trattamento hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa dei livelli medi di glucosio nel sangue. Nello studio sul diabete di tipo 2, uno dei tre gruppi di trattamento ha raggiunto tale significatività statistica. La Compagnia intenderebbe quindi condurre ulteriori analisi dei dati derivati da questi studi.
Dopo 26 settimane di trattamento, la riduzione media osservata dell'emoglobina glicata (HbA1c), in entrambi gli studi era approssimativamente di 0.3 unità percentuali, risultato simile a quello riportato dagli studi iniziali della Fase 3 annunciati nell'agosto 1997 dove circa un terzo dei pazienti trattati con pramlintide aveva raggiunto una riduzione dell'HbA1c maggiore o uguale a 0.7 unità percentuali. Tale elevata risposta dell'HbA1c era stata circa due volte più grande di quella osservata nel gruppo trattato con placebo.
In una intervista Joseph C. Cook, Jr., Presidente della Amylin, ha detto: "Prevediamo di limitare le nostre attività sulla pramlitide ai due studi della Fase 3 in corso in U.S.. Basandoci su quanto affermato dagli esperti, crediamo valga la pena continuare questi studi in quanto si attendono ulteriori dati confermativi che, se raggiunti, ci permetterebbero di inoltrare domanda di approvazione. Inoltre, stiamo tentando di trovare dei partners per assisterci nello sviluppo della pramlintide e dell'exendin-4, il nostro secondo composto in fase di sviluppo".
Cook ha inoltre affermato: "Questi risultati ritardano chiaramente le nostre previsioni dei tempi di approvazione della pramlintide. Di conseguenza, dovremmo ridurre le spese e concentrare le nostre limitate risorse su questi passi critici necessari a supportare la pramlintide e la exendin-4. Ci rammarichiamo profondamente che queste azioni includeranno una riduzione della nostra forza lavoro del 75%".
(Il testo integrale dell'articolo si trova nelle news del sito http://www.amylin.com).
Ultimo aggiornamento: Lun, 11 Gennaio 1999 6:00.00
URL: http://www.progettodiabete.org/expert/1998/e2_221.html
|
|
|
|
