n.d.r.: il GlucoWatch, alla data di pubblicazione di questa pagina, non è ancora disponibile sul mercato italiano e non si conosce ancora la data di una sua eventuale commercializzazione. È invece in commercio in Inghilterra, per un numero ridotto di esemplari e sotto lo stretto controllo di medici selezionati, solo per pazienti con pių di 18 anni.
Si prega di leggere attentamente quanto segue, considerando che il documento è la traduzione di una lettera inviata dalla Cygnus a Progetto Diabete, e che quindi le affermazioni contenute sono della casa produttrice stessa.
Per informazioni pių dettagliate (in lingua inglese) consultare il sito internet http://www.glucowatch.com
Cos'è il diabete
Il diabete è una malattia a carattere persistente cronico dovuta all'incapacità dell'organismo di produrre od amministrare l'ormone insulinico, necessario alla trasformazione in energia di zuccheri, amidi ed altre sostanze nutritive. La stima attuale di persone affette da diabete è di circa sedici milioni in America e centoventi milioni in tutto il mondo.
Il diabete, se non controllato in modo opportuno, può portare serie complicazioni per la salute del soggetto, tra cui cecità, patologie dei reni, e danni al sistema nervoso, ed in alcuni casi cronicità risultanti in amputazioni di arti. il diabete è al quarto posto tra le cause dirette di mortalità dovuta a malattia. L'associazione Americana contro il Diabete (ADA) conferma che il costo annuale per trattare le complicanze dovute alla malattia è di circa 100 milioni di dollari.
Gli studi clinici, sponsorizzati dagli Istituti Nazionali per la Sanità, dimostrano che controlli più frequenti dei livelli di glucosio risulterebbero, per le persone affette da diabete, in una riduzione, o rinvio nel tempo, di molte delle complicanze dovute alla presenza della malattia.
Chi è diabetico deve, allo stato attuale dei test disponibili sul mercato, ottenere qualche goccia del proprio sangue mediante una puntura sul polpastrello e quindi ottenere una lettura del livello di glucosio tramite analisi di una striscia reattiva. La maggior parte dei diabetici rilevano tale livello soltanto una o due volte al giorno a causa del dolore e della mancanza di praticità di questo metodo, nonostante il consiglio dei medici di testarsi dalle 4 alle 7 volte al giorno.
Il fatturato di vendita per il 1996 di test di controllo del glucosio è stato stimato intorno ai due miliardi e mezzo di dollari, con un incremento del 14% circa sul fatturato per il 1995. Analisi di mercato danno una proiezione per l'anno 2000 di circa 3 miliardi di dollari; il mercato americano rappresenta approssimativamente il 54% del mercato mondiale.
Caratteristiche del sistema GlucoWatch
La Cygnus sta mettendo a punto un dispositivo automatico chiamato GlucoWatch per il rilevamento dei valori di glucosio: esso è portato come un orologio da polso e non causa alcun dolore poiché non abbisogna di sangue per il test. Un sistema di monitoraggio aderente alla pelle, chiamato Autosensor, contiene un sensore al quale viene inviato una piccola quantità di glucosio estratto per mezzo di corrente elettrica a bassissimo voltaggio. Il glucosio avvia una reazione elettrochimica, che genera elettroni all'interno del sensore; questo, a sua volta, misura il livello di elettroni e un microcircuito integrato ASIC lo trasforma in valori di glucosio presente nel sangue. Il sistema GlucoWatch legge i livelli di glucosio con frequenza regolare. Il valore base, ottenuto tramite una puntura nel polpastrello, viene immesso nel sistema per calibrarlo.Il sistema GlucoWatch è l'unico a presentare le seguenti caratteristiche:
- Estrazione di campioni in modo indolore e senza bisogno di sangue
- Letture frequenti automatiche
- Segnalazione di valori alti o bassi tramite allarme
- Tendenza di andamento con ogni lettura
- Indicatore di sette eventi recenti (pasti, assunzione d'insulina, eccetera)
- Icona sul quadrante per indicare il prossimo rilevamento
- Visualizzatore in 14 lingue programmabili
- Funzione sveglia
- Parametro preinserito di ora e data
- Discrezione, portabilità
Risultati di ricerche cliniche
La Cygnus ha cercato di sviluppare un prodotto che fosse progettato per aiutare le persone col diabete a raggiungere un controllo ottimale della loro glicemia, tramite il maggior numero possibile di informazioni. La compagnia è convinta che più dati vengono raccolti, più numerosi sono gli interventi correttivi (iniezioni di insulina, esercizio fisico, aggiustamenti della dieta) e migliore è il controllo metabolico. Nel 1998, studi clinici effettuati su di un campione di diabetici e condotti da ricercatori indipendenti americani, hanno sottoposto 232 GlucoWatch producendo 4120 rilevamenti paralleli di glicemia su GlucoWatch ed altri strumenti, ed hanno rivelato un'accuratezza dei dati tale da portare la Compagnia ad iniziare la procedura per sottoporre lo strumento alla valutazione della FDA.
Siccome la FDA usa molti indicatori nella valutazione degli strumenti e non ha specifici criteri standards per i misuratori della glicemia, la Cygnus ha stabilito un obiettivo interno di accuratezza dei valori per la versione commerciale del GlucoWatch. Questi valori sono stati stabiliti usando tre misure statistiche: l'errore assoluto medio, l'analisi della griglia di errore e il coefficiente di correlazione. I risultati dei test di accuratezza hanno superato le aspettative della Cygnus grazie al raggiungimento di una media di errore assoluto 15.6%, un'analisi della griglia di errore secondo la quale il 97% delle misurazioni era nelle zone cliniche desiderabili A e B, e un coefficiente di correlazione dell'88%.
Omologazione presso gli Organi Regolatori
Il 25 gennaio 1999 la Compagnia ha sottoposto alla FDA la prima parte del Pre-Market Approval Application (PMA) che ha incluso una varietà di informazioni, tra cui la documentazione di fabbricazione. La Compagnia ha intenzione di sottoporre il resto del PMA dalla fine di giugno del 1999. Il PMA per il GlucoWatch includerà l'analisi di una serie di studi clinici su più di 500 persone e più di 20.000 dati completati nel dicembre del 1998. Comprenderà anche due studi addizionali ognuno su circa 30 persone. La FDA ha indicato che i dati dovrebbero essere tali da permettere un iter sufficientemente veloce.
Competitività di mercato
Alcune case stanno tendando di sviluppare metodi non invasivi o scarsamente invasivi per la misura della glicemia. Una delle tecnologie usate è quella della spettroscopia a infrarossi. Altre case tentano di sviluppare una varietà di metodi per estrarre il fluido interstiziale e misurarne la concentrazione del glucosio. La Cygnus crede che nessuno dei sistemi attualmente in commercio o in fase di studio hanno lo stesso range di benefici e prestazioni offerti dal GlucoWatch.
Collaborazione di mercato
La Cygnus ha stabilito attualmente una collaborazione con la giapponese Yamanouchi Co., Tokio, una partnership di importanza rilevante nel mercato giapponese. La Yamanouchi ha i diritti di distribuzione e vendita de GlucoWatch in Korea e Giappone. La compagnia sta cercando alleanze per la commercializzazione del GlucoWatch in Nord America e in Europe che potrebbe includere la distribuzione, la vendita, la commercializzazione e l'assistenza clienti.
Prezzi
La strategia di vendita ed il prezzario non sono ancora stabiliti. Una possibilità a livello di vendita all'ingrosso è di dare un prezzo intorno ai 225-250 dollari USA per l'orologio, e di 3,75-4 dollari USA per il tampone deteriorabile Autosensor. La parte che costituisce l'orologio ha una durata intorno ai 3-5 anni, mentre il sensore a tampone Autosensor ha una durata di circa dodici ore.
Le affermazioni riguardanti eventi e adempimenti futuri della Cygnus contenuti in questo documento comportano rischi e incertezze che possono causare anche sostanziali differenze dagli attuali propositi della Compagnia. Tali fattori includono i tempi di sviluppo, l'approvazione governativa, introduzione e accettazione del GlucoWatch, ecc.
Per ulteriori informazioni, si prega di fare riferimento ai rapporti della Cygnus inoltrati alla Commissione "Securities and Exchange", compresi i 10-K, 10-Q e 8-K.
Cygnus Corporate Marketing
400 Penobscot Drive
Redwood City, California 94063
Telephone: (650) 369-4300
Fax: (650) 599-2503
tratto da: GlucoWatch
Data ultimo aggiornamento: Mercoledė, 2 Maggio 2001 6:40.00
URL: http://www.progettodiabete.org/clinica/d7_3_cy.html
